12-羟丙甲纤维素质量标准.docVIP

羟丙甲纤维素质量标准 文件类型 文件编码 TS-QS-3012-00 执行日期 执行部门 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目 的：制订羟丙甲纤维素质量标准及内控标准。 适用范围：羟丙甲纤维素质量控制。 责 任：检验室、生产车间、原辅料仓库及供应部执行本标准，质管部负责监督本标准的执行。 标准内容： 1.品名:羟丙甲纤维素。 2.辅料编号:F14 3.标准依据:《中华人民共和国药典》2000版二部。 4.法定规格标准 本品为2-羟丙基醚甲基纤维素。按干燥品计算，含甲氧基（-OCH3）应为19.0～30.0%,含羟丙氧基（-OCH2CHOHCH3）应为4.0%～12.0%。 【性状】 本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。 本品在无水乙醇、乙醚、丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。 【鉴别】 （1）取本品1g，加热水（80℃～90℃）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。 （2）取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。 【检查】 酸碱度 取本品