14-聚山梨酯80检验操作规程.docVIP

聚山梨酯80检验操作规程 文件类型 文件编码 TS-QS-3014-00 执行日期 执行部门 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目 的：制订聚山梨酯80质量标准及内控标准。 适用范围：聚山梨酯80的质量控制。 责 任：检验室、生产车间、原辅料仓库及供应部执行本标准，质管部负责监督本标准的执行。 标准内容： 1.品名:聚山梨酯80 2.辅料编号:F11 3.标准依据:《中华人民共和国药典》2000版二部。 4.法定规格标准 本品为聚乙烯20山梨醇酐单油酸酯。 【性状】 本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体；微有特臭，味微苦略涩，有温热感。 本品在水、乙醇、甲醇或醋酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。 相对密度 本品的相对密度（附录VI A韦氏比重秤法）为1.06～1.09。 黏度 本品的运动黏度（附录VI G第一法），在25℃时（毛细管内径为3.4～4.2mm）为350～550mm2/s。 酸值 取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，溶解后，附回流冷凝器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠定液（0.1mol/L）滴定，酸值（附录VⅡ H）不大于2.2。 皂化值