01-验证工作管理规程.docVIP

题目： 验证工作管理规程 登记号 SMP-VT-1001-01 页数 1/4 起草人及日期： 审核人及日期 批准人及日期： 颁布部门：质量部 颁布日期： 生效日期： 分发部门：生产技术部、质量部、工程部、动力车间、制剂车间、资料室 正 文 一、目的 为了保证药品质量，保障人民用药安全，使药品生产能达到标准的要求，根据GMP98修订版的要求，应对药品生产过程进行验证。 二、验证的范围： 根据GMP的要求，结合我公司的实际情况，确定我公司的验证范围如下： 公用工程验证 (1)空气净化系统。 (2)纯化水（离子交换法）系统。 (3)厂房设施系统。 主要设备及检验仪器验证 (1) SHK—220（A）湿法混合制粒机 (2)FL—120A沸腾干燥制粒机 (3)GH—500三维运动混合机 (4)IPW—21旋转式压片机 (5)ZP—35旋转式压片机 (6)BGB—150高效包衣机 (7)ZJT—20全自动胶囊填充机（两台） (8)SLB—150双铝自动包装机 (9)DPB—250多功能平板式泡罩包装机 (10)SB—80自动包装机 (11)Waters 5.5系列高效液相色谱仪 (12)HP6890气相色谱仪 (13)U—3210紫