4-××胶囊检验标准操作规程.docVIP

* * * * 制 药 厂 操作标准----质量管理 文件名称 诺氟沙星胶囊 检验标准操作规程 编 码 SOP-QC-012-00 页 数 3-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 检验室 目 的：规范诺氟沙星胶 囊检验的操作。 适用范围：诺氟沙星胶囊的检验。 责　　任：检验室检验人员对本规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。 程　　序： 本品含诺氟沙星(C16H18FN3O3)应为标示量的90.0%～110.0%。 1.性状：本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。 2.鉴别 2.1仪器及用具：分析天平、紫外检测仪、层析缸、点样器、硅胶H薄层板、量瓶等。 2.2试剂及试液：氯仿-甲醇（1：1）、氯仿-甲醇-浓氨溶液（15：10：3） 2.3鉴别 2.3.1取本品的内容物与诺氟沙星对照品适量，加氯仿-甲醇(1：1)制成每1ml中含2.5mg的溶液，照《薄层色谱法标准操作规程》（SOP-QC-082-00）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液(15：10：3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。 3.检查 3.1仪器及用具：分析天平、紫外分光光度计、溶出仪、量