GMP认证全套文件资料01-生产管理01-SMP-TM-产品批号的制定及管理制度.docVIP

制药有限公司GMP管理文件 题 目 产品批号的制定及管理制度 编 码： SMPTM0100 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 ******** 审核日期 ******** 批准日期 ******* 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 ******** 分发单位 总工办、办公室、生产部及外包班、质保部 一、目 的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。 二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。 三、责 任 者：生产部正、副经理、工艺员。 四、正 文： 1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使 用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。 3．胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型 号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。 4．生产批号的编制由六位数组成。 4.1 公司批号：年——月——流水号，实例000705表示2000年7月第5批生产的产品批号。 4.2 生司规定自上月26日起至本月25日止，投料的药品划归为