44-QC-标准操作程序标准品和标准溶液的配制、标定和管理.docVIP

标 准 操 作 程 序 STANDARD OPERATING PROCERE 部门：质量部 题目：标准品和标准溶液的配制、标定和管理 共3页 第1页 QC—708 新订： 替代： 起草： 部门审核： 审阅： 批准： 执行日期： 1．目的：阐述参考标准品的管理，滴定液的制备和标定，批示剂的配制。限度试验标准贮备液的制备。以及月存目录，标定文件和实验数据的保存规则。 2．范围：应用相应的职称分析人员担任全部工作，并由质管量理部负责人授权负责实施SOP的条款、内容。 3．参考准品/对照品，并以下述各项作为标题。 ——其他进口标准品。 ——中国药典参考标准品。 ——卫生部部颁参考准品。 ——滴定液参考标准品（基准试剂）。 ——限度度验参考品。 用日记本记录参考标准品有关数据以控制和掌握每一批标准品的使 用情况。随时计算其库存量。 必须考虑每种标准品的有效期。 标准品的容品一经打开即应标签上注明打开的日期。 4．滴定液： 4.1 滴定淮配制：将配制滴定液或标滴定淮的基准试剂放入称量瓶中，并按要求干燥（附件1）至恒重，干燥后的基准试剂应贮存于干燥器中。 按书面规程（附件2）配制滴定液。 在标有“滴定液”的文件来内同时保存滴定液配制规程和标定规程。 4.2 滴定液标定：根据规定的标定规程（附件3.4）标定滴定液至少称3份