医疗器械环氧乙烷灭菌确认课件.pptxVIP

1 医疗器械环氧乙烷灭菌确认 2 一、概述YY/T 0615.1-2007 《标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求》4.1 标示“无菌”的最终灭菌过的医疗器械， 器械上/器械中其存在存活微生物的理论概率应不超过1×10-6。 3 4.2 生产厂或供应商通过提供证实该器械已经过一个确认过的灭菌过程的文件和记录，表明其符合4.1的要求。 注1：医疗器械无菌的证据来自： i) 证实灭菌过程的可接受性的初次确认和以后进行的重新确认； ii) 证实确认过的灭菌过程已投入运行的常规控制和监视的资料汇总。 注2：从产品上的生物负载水平、生物负载中微生物的抗性和灭菌过程中灭菌剂来判断是否达到无菌水平。 4 4.2 生产厂或供应商通过提供证实该器械已经过一个确认过的灭菌过程的文件和记录，表明其符合4.1的要求。 注1：医疗器械无菌的证据来自： i) 证实灭菌过程的可接受性的初次确认和以后进行的重新确认； ii) 证实确认过的灭菌过程已投入运行的常规控制和监视的资料汇总。 注2：从产品上的生物负载水平、生物负载中微生物的抗性和灭菌过程中灭菌剂来判断是否达到无菌水平。 5  GB 18279/ISO11135 《医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制》引言中有如下表述：“GB/T 19000系列标准把某些不能由随后的产品检验和试验来充分证实其结果的生产过程称之为｀特殊＇。灭菌就是这样一个特殊过程。因为其过程的功效不能通过对产品的检验来证实”。 GB18280和B.3.5.5中用以下描述来表示无菌试验的不适宜性： “要证实小于10-2的无菌保证水平（SAL）（即10-3、10-4、10-5、10-6），产品的无菌检验是行不通的。因为要有大量的试验样本才能测定SAL。例如为了保证10-6的SAL，需要对100万件灭菌加工后的产品作无菌检验，这是不实际的，因为典型的无菌试验的假阳性水平可达1/1 000”。 6 EO灭菌的优点 对多数微生物高效杀灭 高扩散性 与很多器械和包装材料有好的相容性 成本低 7 EO灭菌的缺点* 过程复杂 * 较长的时间 * BI 检验* 残留EO解析* 安全 易燃 易爆* 职业安全和卫生方面 致癌* 环保 EO排放 8 执行标准 GB 18279-2000 ISO 11135-1：2007 EN 550 9 影响灭菌成功的因素* 生物负载* 产品/包装的性能* 装载结构*灭菌参数 10 EO确认的内容* 过程开发产品相容性;* 试运行 - 安装鉴定（IQ） - 运行鉴定（OQ） * 性能鉴定（PQ） - PQ- 物理 - PQ- 微生物* 出具确认报告* 重新确认 11 过程控制*必须确保过程参数得到满足 - 温度 - 湿度 - EO气体的浓度* BI 用于证实致死性* 微电脑控制过程参数 12 产品放行* 形成文件证实过程技术规范得到满足* 成功的试验结果 - BI无菌 - EO残留量 - 包装 - 热原（细菌内毒素） 13 参数放行* 放行中不使用BI* 确认的内容较多* 常规控制较严格  参考：AAMI TIR 20《环氧乙烷灭菌的参数放行》 14 灭菌后检验* 器械性能检验* 包装完整性和强度* EO残留消散速率* 再次灭菌的影响 15 二、灭菌过程的开发 （以下条文是新标准的条文号）工作内容 制定操作规范和接受准则 16  5 确定灭菌剂特性 该活动的目的是确定灭菌剂，证明其杀灭微生物的有效性，识别影响杀灭微生物有效性的因素，评估EO作用于材料的效果，并判定人员安全和环境保护要求。  应规定灭菌剂的成分、储存条件和有效期。  确定可在小试验系统内进行实验，但要与灭菌设备建立相关性。 17  6 确定过程特性和设备特性 该活动的目的是确定灭菌过程变量的范围和对过程变量的安全性和重复性有影响的设备。 6.1 确定过程特性 6.1.1 应规定和记录灭菌过程安全运行并具有重复性所需的过程变量和设备的范围。 - 判定过程所包含的过程变量； - 设定各过程变量的范围； - 根据理论知识记录过程变量及其设定范围。 研究应满足以下两者之一 - 确