认证现场汇报短片课件.pptVIP

药品GMP实施情况自 查 汇 报;各位领导、各位专家：  上午好！ 欢迎莅临黄氏制药（中国）股份有限公司！;一、企业概况及历史沿革;我公司成立于1999年，前身为“黄氏中华制药厂”，2003年非典期间转制更名。同年，公司股票上市。 公司曾先后获得“中国高新技术企业”、 “中华百强企业”、“911国家项目核查重点扶持企业”等荣誉称号。 2002年，公司投资的片剂等三大车间建成，并通过国家药品GMP认证。;厂区占地总面积88,000m2，建筑面积26,000 m2，固定资产净值88888,888.88元，流动资金6666,666.66元。 生产范围包括针剂、片剂、丸剂，年生产能力分别为6600万支、9900万片和8800万粒。 现有品种333个（其中330个为06年批准，正积极准备接受药品注册核查）。;主导产品有“黄药片”、“黄氏吼声丸”和“三黄连注射液”。 其中黄药片、三黄连注射液先后被评为“中国名牌”、“国家免检产品”；黄氏吼声丸更是在世界杯期间“一吼成名”。 公司始终坚持“质量第一、效益第二”的经营理念，时刻做到：以人为本、与时俱进、好好做药、天天向上！;二、生产和质量管理情况 ;（一）机构与人员 ;总经理：黄健翔;生产副总 ：黄圣依 ;质量总监：黄日华;生产部经理：黄安;设备部经理：黄宏;（二）厂房与设施 ;生产车间位于上风侧，含注射剂、片剂、丸剂三个独立车间，四条生产线。洁净区位于厂房内部中央位置，洁净级别分为三十万级、十万级、万级和局部百级。 动力系统等辅助设施、办公区及生活区均位于生产区外围。 ;（三）设 备 ;（四）物料管理 ;（五）卫生管理 ;（六）验 证 ; 通过验证与再验证表明，公司的空调净化系统、工艺用水系统、重点设备等运行良好，生产工艺稳定，达到了设计要求，为生产出均质、稳定、合格的产品提供重要保证。;（七）文件管理 ;《中国药典》2005版颁布实施后，公司相应的标准类文件进行了修订，以符合新版药典要求。 2006年，公司注册申报品种陆续获批，相应增加了各类文件。 2002年至今，公司的部门、人员设置发生局部调整，相应文件进行了修订。;（八）生产管理 ;（九）质量管理; ; ;（十）产品销售和收回;（十一）投诉与不良反应报告 ;（十二）自检管理 ;首次认证后至今，公司一直能够按照GMP要求组织药品生产，保证产品质量。 五年来，从未有被质量公告等不良情况发生；在历次GMP跟踪检查中，无重大缺陷，得到药监部门的一致认可，并多次受到中央领导的大力表扬。; 汇报到此结束。再次感谢各位专家的光临，对我们工作中的不足给予批评指正！