欧盟医疗器械监管区别课件.pptVIP

欧盟 组织体系组织框架 ;什么是 CE 标志(标记)?; 欧盟医疗器械产品分类; 医疗器械的CE认证; I? 类医疗器械: CE 符合性评估途径 制造商有责任确保其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求，必须制定一份书面（自我）声明来保证。 不具备测量功能或非灭菌的I类医疗器械（的CE认证过程中）不需要第三方公告机构(NB)参与。是否符合ISO13485:2003标准，由制造商自愿选择，并非强制性。 具有测量功能或灭菌类的I类医疗器械（的CE认证过程中）必须要有第三方公告机构(NB)参与。 一旦制造商认为其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求，（欧盟境内的）制造商，或者（欧盟境外制造商的）欧盟授权代表必须先在欧盟主管机关注册，然后才可加贴CE标签并将产品投放EEA市场。 ; IIa?类医疗器械的CE认证步骤; IIb?类医疗器械的CE认证步骤; III?类医疗器械的CE认证步骤;医疗器械CE证书的分类;CE 认证程序;1. 确认出口国家;2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令;3. 指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized Representative); 产品通过CE认证需要满足的 4项要求： ;4. 确认认证所需的模式(Module);基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它