中药新药质量标准研究课件.pptVIP

中药质量标准的研究;第一节 概述;制定药品标准的原则;　　　为了保证药品的质量，目前世界许多国家对药品的研制、生产等都制定了管理规范，供研究、生产、使用等单位参照执行。 GLP：Good Laboratory Practice. GMP: Good Manufacture Practice. GCP: Good Clinic Practice. GSP: Good Supply Practice.;?二、质量标准的分类; ② 其他国家药典 均由各国政府组织编制 英国药典 British Pharmacopoeia　　 BP“ 　　　　　　　1864年一版。 美国药典 The United States Pharmacopoeia USP“　　　1820年一版 日本药典 JP“　　1886年一版 ③ 国际药典 The International Pharmacopoeia 　　WHO编制的药典，供成员国制订药品标准时参考或采用。对各国药典无法律约束力。;(2) 药品监督局颁药品标准 (局颁标准) 由中国药典编纂委员会制定编印。 药品监督局颁布执行。 药典、局颁标准----国标----法定药品标准 另有部颁标准 (3) 地方标准——现已取消。 ?法定药品标准仅是药品的一些基本要求， 是企业应达到的起码要求。