药事管理讲稿 课件.pptVIP

药事管理学与新药研究;序 论;I. Why To Learn This Subject?;II. What Can We Learn From This Subject?;III. What Should We Learn During The Study of This Subject？;IV. How To Learn This Subject?;V. Teaching Planning;VI. The Structure of This Book;第一部分 包括 第一章 绪论 第二章 国家药物政策与药品监督管理 第三章 药学、药师和药学职业道德 第四章 药事组织;第二部分 包括 第五章 药品管理立法 第六章 药品注册管理和新药研究 第七章 特殊药品管理 第八章 中药管理 第九章 药品信息管理;第三部分 包括 第十章 制药工业与药品生产质量管理 第十一章 药品市场营销与流通监督管理 第十二章 医疗机构药事管理 第十三章 医药知识产权保护;Teaching materials and References;第一章 绪 论;一、药事;二、药事管理;三、药事管理的重要性 ;第二章 国家药物政策与药品监督管理;一、药品（drugs）;一、药品（drugs）;二、药品管理的分类;二、药品管理的分类;二、药品管理的分类;三、药品的质量特性和商品特征;四、药品监督管理;（二）药品监督管理的行政主体 药品监督管理部门 其他相关部门（工商、物价） ;第三章 药学、药师和药学职业道德;一、药学的含义及社会任务;二、药学的含义及社会任务;三、药师的定义及功能;三、药师的定义及功能;四、药师法;五、药学职业道德规范;第四章 药事组织; ;一、　药事组织概述;一、　药事组织概述;一、　药事组织概述;一、　药事组织概述;一、　药事组织概述;1981年至1998年前我国药品监督管理体制;1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整;食品综合监督管理; ;二、药品监督管理组织;二、药品监督管理组织;（一）药品监督管理组织体系; ;什么是省以下药品监督管理系统垂直管理？ 1、机构管理：省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。 2、编制管理：省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督???理部门统一核定和管理。; 3、财务经费管理：省药品监督管理部门按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。省和省以下药品监督管理的行政事业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户。 4、干部管理：省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。 ;为什么要实行省以下药监系统的垂直管理？ 1、提高工作效率 2、避免地方保护主义;国家食品药品监督管理局;（二）国家药品监督管理局 国家药品监督管理局是国务院主管药品监督的行政执法机构。 主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理;（二）国家药品监督管理局——药品注册司 (1)拟定、修订和颁布药品的法定标准； (2)注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药的临床试验； (3)负责直接接触药品的包装材料和容器的监管； (4)负责指导全国药品检验机构的业务工作。 ;（二）国家药品监督管理局——安全监管司 (1)制定国家基本药物目录，牵头组织制定药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录； (2)负责药品再评价和淘汰药品的审核工作； (3)审核临床药理基地； (4)负责药品不良反应监测； (5)拟定、修订GLP、GCP及GMP、GUP并监督实施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证； (6)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。;（二）国家药品监督管理局——市场监督司 (1)研究药品、医疗器械流通法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度； (2)制定处方药、非处方药、中药饮片的购销规则； (3)拟定、修订GSP并监督实施，依法核发药品经营企业许可证； (4)指导、组织检查医疗器械经营企业许可证的实施； (5)监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品和医疗器械质量，发布国家药品、医疗器械质量公报； (6)依法查处制、售假劣药品的行为和责任人