药物分析13第十三章生化药物分析 幻灯课件.pptVIP

药物分析中国药科大学药物分析教研室 * 《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查 * 第13章 生物药物分析概论 本章主要内容 生物药物种类与特点 生物药物质量检验的基本程序与方法 生物药物理化测定法：HPLC法、酶法、电泳法 生化药物 生物制品 （生物技术药物） 生物药物（biopharmaceuticals）：利用生物体、生物组织和器官制得的天然活性物质及其类似物 一、概述 分类没有严格的界限 动植物及微生物提取、分离的天然生物活性物质及半合成得到生命基本物质及其衍生物等 生化药物biochemical drugs 人纤维蛋白原 凝血酶、胰蛋白酶 肝素、玻璃酸 氨基酸、Pr类 酶、辅酶类 多糖类 脂类 核酸类 应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的药品 自动免疫制品 生物制品biological products 其他（血液制品、组织制品等） 免疫血清 菌苗、疫苗、类毒素 诊断制品 利用重组DNA等生物技术生产的药物 基因工程药物 biotechnology drugs 发现并确定有治