药物生物测定技术幻灯课件.pptVIP

物的生物测定技术 引入——辛弗事件 官方报道的原因：未按批准的工艺参数灭菌! 概 述 生物测定是以生物学方法和药理作用为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计与对比检定等方法来进行各种反应、试验、检查，最终评定药品有效性、安全性的一项实验技术 降压物质检查 6 抗生素微生物检定 7 微生物限度检查 1 无菌检查 2 热原检查 3 内毒素检查 4 微生物限度检查 无菌制剂 非无菌制剂 致病菌 细菌、霉菌、酵母菌 活螨 污染药物的常见微生物 沙门氏菌 大肠杆菌 金色葡萄球菌 枯草杆菌 白色念珠菌 黑曲霉菌 黑曲霉菌 破伤风杆菌 铜绿假单胞菌 螨虫 破伤风杆菌 污染药物的常见微生物 微生物限度检查——报告书格式 以1g、1ml，膜剂以10cm2为单位； CFU为菌落数，由一个或多个菌细胞形成; 大于100，取2位有效数字 测定方法——细菌、真菌的测定 计量单位：每g或每ml含细菌数 测定方法：平皿法、薄膜过滤法 培养基：细菌——营养琼脂；真菌——玫瑰红钠琼脂 实验条件：细菌——30-35℃，48h 真菌——25-28℃，72h 检查对象：活菌 阳性菌种：菌种传代次数不得超过5代 检查过程 取样 制备供试品液 接种 培养 计数 报告结果 细菌数的计数规则 稀释级：1:10、1:100、1:1000 适宜菌落数：30-300 1、只有1个稀释级符合