《中国药典》课件.pptVIP

《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查 2010年版中国药典 2010年版中国药典概况 凡例、正文、附录、标准物质（对照品、对照药材、对照提取物、标准品）组成完整的药品标准。 了解《凡例》十分重要。其包含：总则；正文；附录；名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；对照品、对照药材、对照提取物、标准品；计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物试液；说明书、包装、标签等。一、二、三部内容略有不同。 2010年版中国药典概况 1.收载品种有大幅度增加 在坚持“科学、实用、规范”、质量可控性和标准先进性的原则下，新版药典积极扩大收载品种，力求覆盖国家基本药物目录品种的需要，并扩大了中药饮片和常用辅料的收载。 2005年版收载 新增品种 修订品种 未收载 2010年版收载 3217 1386（43%） 2237（70%） 36 4567 对于多年无生产、临床不良反应多，标准不完善的药品，加大调整力度。 2010年版中国药典概况 品种收载情况 内容 新增 修订 2010年版 2005年版 一部 1019 634 2165 1146 二部 330 1500 2271 1970 三部 37 94 131