山东省药品批发企业GSP认证检查评定标准.docVIP

山东省药品批发企业GSP认证检查评定标准 一、药品批发企业GSP认证检查项目共145项，其中关键项目（条款号前加“*”）69项，一般项目76项。 二、现场检查时，应对所列条款进行全面检查，并逐条作出评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。 五、结果评定 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内 整改后复查 ≤2 ≤10% ≤2 10% 不通过GSP认证 2 0 ≥30% 药品批发企业GSP认证检查项目 序号 条款 检查内容 1 *00401 企业应当按照依法核准的许可事项从事药品经营活动，并应坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。 2 00501 企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动；质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 3 *00701 企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等。 4 *00801 企业应定期及在质量体系关键要素发生重大变化时，组织开展内部审核，分析内审情况，依据分析结论，制定改进措施，并建立记录。 5 *01001 企业每年应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，并向当地药品监管部门报送年度药品质量风险管理报告。 6 *01101 企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 7 01201 企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 8 01301 企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 9 *01401 企业负责人应是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。 10 *01501 企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 11 *01601 企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 12 *01701 质量管理部门应按要求履行规定职责。 13 *01702 委托药品现代物流企业储存的企业，质量管理部门应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作，并保存相关记录。 14 01901 企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律和法规及《药品经营质量管理规范》。 15 *02001 企业质量负责人应是注册执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 16 *02101 企业质量管理部门负责人应符合下列要求： 1.应是注册执业药师和3年以上药品经营质量管理工作经历； 2.体外诊断试剂专营企业，应是主管检验师； 3.能独立解决经营过程中的质量问题。 17 *02201 企业质量管理员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 18 02202 企业从事验收、养护工作的人员应符合下列要求： 1.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； 2.从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称； 3.从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称； 4.直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。 19 *02203 从事疫苗、体外诊断试剂验收、养护等人员，应符合相关经营许可条件。 20 *02301 企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 21 02401 企业采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；从事销售、储存等工作的人员应具有高中以上文化程度。 22 02501 企业应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应做好记录并建立档案。 23 *02801 从事特殊管理药品和冷藏冷