Q_320500 QLK 05-2016妇康生物凝胶推注剂抑菌剂.pdf

C48 Q/QLK 江苏奇力康皮肤药业有限公司企业标准 Q/320500 QLK 05-2016 代替Q/320500 QLK 05-2013 妇康生物凝胶推注剂抑菌剂 2016-03-10 发布 2016-03-10 实施 江苏奇力康皮肤药业有限公司 发布 Q/320500 QLK 05-2016 前 言 本标准是对 Q/320500 QLK 05-2013 《妇康生物凝胶推注剂抑菌剂》的修订，主要对如下内容进行 了修改： ——更新了规范性引用文件的版本号； ——将抑菌效果中大肠菌群更改为肠道致病菌，将真菌改为致病性酵母菌； ——将抑菌效果中对致病性化脓菌的描述，移至微生物指标中； ——将保质期从第7 条款中独立出来，作为第8 条款内容。 本标准的编写按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的规定。 本标准由江苏奇力康皮肤药业有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：刘薇。 本标准于2010 年3 月首次发布，本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——Q/320500 QLK 05-2010 《妇康生物凝胶推注剂》 ——Q/320500 QLK 05-2013 《妇康生物凝胶推注剂抑菌剂》 本标准自实施之日起，代替原企业标准Q/320500 QLK 05-2013 《妇康生物凝胶推注剂抑菌剂》。 Q/320500 QLK 05-2016 妇康生物凝胶推注剂抑菌剂 1 范围 本标准规定了妇康生物凝胶推注剂抑菌剂的规格、要求、试验方法、检验规则和标识、包装、运输、 贮存及保质期。 本标准适用妇康生物凝胶推注剂抑菌剂。用于皮肤、阴部外用及阴道抑菌止痒作用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 《中华人民共和国药典》2015 年版 一部、二部 国家质量监督检验检疫总局令第75 号 定量包装商品计量监督管理办法 《消毒技术规范》2002 年版 卫生部 卫监督发［2005］426 号 卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 3 产品规格 妇康生物凝胶推注剂抑菌剂的规格为：4ml、4g、10ml、10g、4ml×7 支、4g×7 支、4ml×6 支、 4g×6 支、10ml×3 支、10g×3 支等多种规格。 4 要求 4.1 原料 4.1.1 葡萄糖酸氯己定应符合《中华人民共和国药典》2015 年版二部的规定 4.1.2 薄荷油、金银花、蛇床子应符合《中华人民共和国药典》2015 年版一部的规定。 4.2 外观 妇康生物凝胶推注剂抑菌剂必须整洁，符合本品固有性状，不得有异常气味与异物。 4.3 性状 妇康生物凝胶推注剂抑菌剂为半透明或乳白色至浅黄色凝胶或乳膏，有清凉气味。 4.4 葡萄糖酸氯己定含量 葡萄糖酸氯己定0.05～0.1%。 4.5 pH 值 妇康生物凝胶推注剂抑菌剂的pH 值为5.0～8.0。 4.6 净含量允差 净含量允差应符合国家质量监督检验检疫总局令第75 号规定。 4.7 卫生指标 卫生指标应符合表1、表2 的要求。