我国药品gmp标准发展分析-analysis on the development of gmp standards in china.docxVIP

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2018-08-10 发布于上海
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我国药品gmp标准发展分析-analysis on the development of gmp standards in china

ideal. The comparative study syntaxicly shows that Chinas GMP for drugs is not only more reasonable of the frame but also more comprehensive, more operability and more advanced of the content. The questionnaire shows that the sample enterprises have scientific cognition of the new edition on the whole and have actively prepared to execute the new standard.But they especially have difficulties to satisfy the new requirements of quality management and the new requirements will be their focal points.I give some suggestions for the enterprise to refer: summarize the experience in certification check time;put the QP system into effect; strengthen the personnel management; pay attention to the audit of materials suppliers; scientificly implement the quality risk management, change control, deviation treatment,CAPA and retrospective analysis of product quality. The innovation of my paper is that of making a systematic study on Chinas standard of GMP for drugs through the basic point of concrete provisions,the ordinate of Chinas three editions and the transverseline of the new edition and the international advanced standards. KEY WORDS: GMP for drugs，Standard，Change，Development IV 关于学位论文独创声明和学术诚懵承诺本人向河南大学提出硕士学位中 lt. 本人郑重声明:所呈交的学位论文是本人在导师的指导下独立完成的，对所研究的课题有新的见解.据我所知，除文中特别加以说明、标注和致谢的地方外，论文中不包括其他人已经在农或撰写过的研究成来，也不包括其他人为就得任何教育、科研机构的学位成证书而使用过的材料.与我 -网工作的同事对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并在示了谢意. 在此本人知重承诺:所主支的学位论文不存在舞弊作伪行为，文责自负. 学位申请人 (学位论文作者)签名: 鱼婆 201 I年斗月ìOa 关于学位论文著作权使用授权书本人经河命大学审核批准授予硕士学位.作为学位论文的作者，本人克会丁解并同意河南大学有关保留 ‘ 4史用学位伦义的-l水 np 河南大学有权向回事圈书馆、科研信息机构、数据收集机构和本校图书馆等提供学位论文(低质文本和电子文本)以供公众检索、查阅.本人授权河南大学出于宣扬、展览学校学术发展和进行学术交流等目的，可以求取影印、缩印、扫描和拷贝等复制手段保存、汇编学位论文(低质文本和电子文本). (涉及保密内容的学位论文在解曹后适用本授权书) 叫得者(学位论文作者)签名: 一直治 201 (年γ月1( a 伞雪、学位论文才刷师签名: 这ζ又川|年 2月 11 a 前前言我国药品我国药品 GMP 标准发展研究 PAGE PAGE 13 PAGE PAGE 10 前言药品作为人们用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，其质量的高低直接影响人们的身体健康和生命安全。药品的质量形成于药品的研究、生产、经营、使用等全过程多个环节，每一个环节都对药品质量起着重要影响作用。药品 GMP 作为用以规范药品生产环节的质量管理标准，已被世界各国普遍采用