衞生署医疗仪器管制办公室医疗仪器行政管理制度进口商／分销商表.DOCVIP

表格MD-IP+D (2018年4月版) PAGE \* MERGEFORMAT- 1 - 衞生署 醫療儀器管制辦公室 醫療儀器行政管理制度 進口商／分銷商表列申請 只供本辦公室填寫 Date Received: Application No.: Officer: Date Approved/Rejected: Importer No. ____________________________ Distributor No. ___________________________ Remarks: 填寫表格前請先細閱本部 1. 請注意，本申請如獲批准，標有*號部分所包括的資料，可能列於進口商或分銷商列表並上載至醫療儀器管制辦公室網頁。這些資料包括進口商或分銷商在香港的名稱、地址及供公眾查詢的聯絡電話號碼(第1001、1002及1004項)。有關資料通常會以在本表格顯示的方式顯示在進口商或分銷商列表上。如某項目同時出現“英文”及“中文”提示，該項目須按適用情況兼用中文及英文填寫資料，以便相應地記錄於進口商或分銷商列表，供公眾參閱。 2. 請在適用方格內加上“?”號。如把任何文件夾附於申請資料夾各個索引下，也請在“附件”一欄的相應方格內加上“?”號。 3. 請注意，所遞交的資料可能轉交第三者(包括但不限於外國規管當局、驗證機構或認證評核機構)，以供核對。 4. 遞交的文件如非中文或英文，須附有中文或英文譯本。 FORMCHECKBOX 進口商表列申請 FORMCHECKBOX 分銷商表列申請 申請人資料 附件 1001 公司名稱* (見註1) 英文 FORMTEXT 中文 FORMTEXT 1002 香港地址* 英文 FORMTEXT 中文 FORMTEXT 1003 狀況及身分(請提供文件證明；見註2) FORMCHECKBOX 法人團體 (A1) FORMCHECKBOX FORMCHECKBOX 合夥公司 1004 聯絡資料 聯絡人 姓名 FORMTEXT 職位 FORMTEXT 電話* FORMTEXT 緊急聯絡流動電話號碼(24小時) FORMTEXT 電郵 FORMTEXT 傳真 FORMTEXT   申請人進口及／或分銷醫療儀器的意向 2001 進口及／或分銷是以申請人所經營的業務名義或目的進行。該業務已經登記，詳情如下： 商業登記證號碼： FORMTEXT FORMTEXT FORMTEXT FORMTEXT FORMTEXT FORMTEXT 業務名稱： FORMTEXT (請夾附商業登記證副本。如登記證上所顯示的業務名稱(見表格下方註1)，與你在第1001項提供的名稱不同，請提供你經營該業務的文件證據(例如商業登記冊的相關資料摘錄)。如申請成功，你商業登記證上所顯示的業務名稱，將納入進口商及／或分銷商列表。) (A2) FORMCHECKBOX 2002 FORMCHECKBOX 現付上申請人進口及／或分銷醫療儀器一覽表。該表涵蓋每項儀器的主要資料，包括廠名、型號、儀器說明及醫療儀器表列號碼(如適用)。 (A3) FORMCHECKBOX 2003 申請人同時是 FORMCHECKBOX 表列本地製造商，表列號碼： FORMTEXT FORMTEXT FORMCHECKBOX 表列本地負責人，表列號碼： FORMTEXT FORMTEXT FORMCHECKBOX 表列進口商，表列號碼： FORMTEXT FORMTEXT FORMCHECKBOX 表列分銷商，表列號碼： FORMTEXT FORMTEXT 2004 貯存／維修保養／其他設施地址(如與第1002項不同)及每個地址的活動： FORMTEXT  品質管理及警報工作 3001 申請人已就進口及／或分銷的醫療儀器制定和維持下列各項書面程序： (所有書面程序副本須與本申請表一併遞交。) FORMCHECKBOX 確保進口醫療儀器的規格 (A5) FORMCHECKBOX FORMCHECKBOX 備存交易記錄 FORMCHECKBOX 處理、貯存和交付醫療儀器 FORMCHECKBOX 處理產品警報、改裝及回收 FORMCHECKBOX 處理在香港發生的須呈報醫療事故 FORMCHECKBOX 處理投訴 FORMCHECKBOX 追蹤特定醫療儀器 FORMCHECKBOX 維修保養安排 3002 申請人 FORMCHECKBOX 正根據 FORMTEXT FORMTEXT