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兽药法律法规 主讲人:谭珍清 2015.09.28 一、兽药管理条例 二、兽药生产质量管理规范 三、兽药生产许可证与产品批准文号 四、兽药标签与说明书管理办法 五、兽药监督管理 六、禁用药物管理 七、平常操作该注意的地方 兽药管理条例 兽药管理条例自2004年11月1日起实施 主要内容包括9章75条 总则(5) 新兽药研制(5) 兽药生产(11):实行兽药生产质量管理规范(GMP)制度 兽药经营(10):实行兽药经营质量管理规范(GSP)制度 兽药进出口(6) 兽药使用(6):实行处方药和非处方药分类管理制度 实行用药记录制度 休药期制度 兽药不良反应报告制度 兽药监督管理(11) 法律责任(17) 附则(4) 兽药生产质量管理规范 《兽药生产质量管理规范》自2002年6月19日起施行 主要内容包括: 1、机构与人员 2、文件 3、厂房与设施 4、生产管理 5、设备 6、质量管理 7、物料 8、产品销售与收回 9、卫生 10、投诉与不良反应报告 11、验证 12、自检 兽药生产许可证与产品批准文号 换发《兽药生产许可证》有关规定自2005年1月颁布 主要内容:(1)《兽药生产许可证》证号与产品批准文号的企业序号为同一编号,如下图所示 (2)《兽药生产许可证》证号编制格式为:年号(4位数字)+企业所在地省份(自治区、直辖市)序号(2位数字)+企业序号(3位数字)如下图所示 《兽药产品批准文号管理办法》自2005年1月1日起施行 兽药产品批准文号编制格式:兽药类别简称+年号+企业所在地省份(自治区、直辖市)序号+企业序号+兽药品种编号。如下图所示 生产许可证明、产品批准文号等查询网址:/ 兽药生产许可证与产品批准文号 兽药监督管理 《兽药质量监督抽样规定》2001年12月颁布 兽用生物制品批签发管理程序: 兽用生物制品生产企业和中国境内代理机构申请; 省兽药监察所抽样、封样,在生产企业指定的冷库中存放(双人双锁管理) 中监所审核、签发; 未经批签发不得销售 兽药标签与说明书管理 《兽药标签合和说明书管理办法》自2003年3月1日起施行 《兽药标签合和说明书管理办法》相关规定 必须经审核批准后方可使用。 必须按照本规定的统一要求印制,文字及图案不得擅自加入任何未经批准的内容。 内容必须真实、准确、不得虚假和夸大,也不得印有任何带有宣传、广告色彩的文字和标识。 内容不得超出或删减规定的项目内容;不得印有未获批准的专利、兽药GMP、商标等标识 对产品作用与用途项目的表达不得违反法定兽药标准的规定,不得扩大疗效合应用范围。 必须标识兽药通用名称,可同时标识商品名称。通用名称与商品名称用字的比例不得小于1:2(面积) 禁用药物管理 《禁止在饲料和动物饮水中使用的药品种目录》自2002年2月颁布 《食品动物禁用的兽药及其化合物清单》自2002年4月颁布, 被禁药物主要有1、兴奋剂类(克伦特罗、沙丁胺醇、西马特罗等) 2、激素类 (己烯雌酚、玉米赤霉醇、醋酸甲孕酮等) 3、催眠镇静类(安眠酮等) 4、抗菌药物(氯霉素、氨苯砜、硝基呋喃类药物) 5、杀虫剂(林丹、呋喃丹、杀虫脒、孔雀石绿、五氯酚酸钠);各种汞制剂等。 全面废止了金刚烷胺、利巴韦林等抗病毒类药物,头孢噻肟、头孢曲松、头孢拉啶等头孢类药物,罗红霉素、克拉霉素、阿奇霉素等人药抗菌药物合注射用复方粉针等。 平常操作该特别注意的地方 兽药包装 应当按照规定印有或者贴有标签,附具说明书,并在显著位置注明“兽用”字样。兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后,方可使用。兽药的标签或者说明书,应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、有法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容,有
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