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Bolar例外合理性分析及其适用探讨 　　摘要：2008年专利法第三次修正案已经于2009年10月1日起施行了,此次修改的一个重要变化，就是在《专利法》第六十九条不视为侵犯专利权的情形中新增了第(五)款:为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。这一项也即国际通说的Bolar例外。本文通过结合国内外制药行业的概况和专利保护制度，论述我国在实体法中确立Bolar例外原则的必要性，同时分析适用Bolar例外条款所需要解决的问题，以期为我国具体实施Bolar例外条款探索出中国式的模式。 　　关键词：bolar例外 仿制药行政审批 　　 　　引言 　　Bolar例外条款源于美国Bolar公司与Roche公司之间的药品专利侵权案，1984年，Bolar公司作为仿制药厂商，为了赶在Roche公司所拥有的一项安眠药有效成分专利到期之时推出其仿制产品，在专利到期6个月前从国外进口了少量专利药品, 并通过对这些药品进行制剂学、稳定性和生物等效性等向美国FDA申请上市许可所需的研究，于是Bolar公司被提起了专利侵权诉讼。结果，地区法院认为被控侵权行为属于研究实验行为，不带有商业目的，且使用量很小,判决Bolar公司不侵权。之后Roche公司不服,上诉到美国联邦巡回上诉法院(CAFC)。CAFC认为实验使用例外不应延伸到带有商业目的的应用，Bolar公司的行为是出于商业目的，不能适用实验使用例外，因此判其侵权。之后由于此案导致仿制药厂商向国会施压，国会认为法院的判决不能最终平衡促进技术进步和鼓励市场竞争之间二者的利益，最终美国国会通过了《药品价格竞争和专利期限恢复法案》。该法案从两方面很好的平衡了仿制药厂商与药品专利权人、公共利益与市场经济利益。一方面，该法案第202条允许仿制药厂商在专利到期前进行临床实验和收集FDA审批所需的数据,并不视之为侵权。这样就解决了专利权到期后仿制药在一段时间内无法及时上市，以致非法延长专利保护期限的问题。第202条随后被编入美国法典35U.S.C.??71(e)(1)中,也即美国专利法Bolar例外条款。另外，改法案的201条为专利权人在专利授权后,由于FDA审批仍在进行中而无法立即上市造成的保护期限损失，提供了一个专利期限的恢复期，相关的修改体现在35U.S.C.??56(a)中。 　　显然，Bolar例外的含义是，为了对药品和医疗器械进行临床实验和申报注册的目的,而实施相关专利的行为,不视为侵犯专利权，目的是为了克服药品和医疗器械上市审批许可制度在专利保护期限届满后对防止药品和医疗器械上市带来的延迟。因为，如果只在专利保护期限届满后才允许仿制者进行相关试验，必然会大大延迟仿制产品的上市时间，客观上无疑相对延长了专利的保护时间，不利于社会公共利益。美国是最早在其专利法中引入Bolar例外条款的国家，之后日本、欧盟、加拿大、澳大利亚、以色列等国也相应纷纷在专利法中引入该原则。 　　一、我国专利法确立Bolar例外条款的必要性 　　这次修改所增加的Bolar例外条款,对中国的药品和医疗器械企业,尤其是仿制药商,意义重大。 　　首先，Bolar例外原则的确立不仅解决了以往药品专利侵权纠纷法律适用的司法难题,进一步完善了专利法,而且为在专利保护期末鼓励仿制药产业发展,提供了法律依据。而在此之前，2006年北京市第二人民法院审判的上海三共制药有限公司和日本三共株式会社起诉北京万生药业有限公司制造奥美沙坦脂片侵犯专利权一案中，法院最后的判决是，万生药业研究开发化合物奥美沙坦酯是为了注册报批，判决万生药业行为不构成侵犯三共公司的专利。此案被称为我国Bolar例外第一案，但是依据当时的专利法，法院适用2000年专利法第11条是否为生产经营目的而实施来认定万生制药公司行为的性质，而非适用第63条中所规定的专为科学研究和实验而使用有关专利不视为侵权行为来定性。根据该案设立的审判标准，2007年6月20日又同样审理了针对涉及Bolar例外的美国礼来公司诉甘李药业有限公司重组赖脯胰岛素药品专利侵权案。在当时的司法实践中，之所以没有适用实验使用例外作为判决依据，是因为被告的行为不是纯粹为了检验专利技术的准确性，该行为的直接目的是获得药品注册批号，间接目的却是药品上市销售。但是直接适用第11条非为生产经营目的而实施专利技术，认定不构成侵权，显然解释起来过于牵强。新修改的专利法中增加了Bolar例外条款之后，类似案件便得到了明确的适用法律依据，解决了法律适用的司法难题。 　　其次，引入Bolar例外条款符合国际潮流，顺应我国经济发展需要。从上个世纪九十年代美国率先引入Bolar例外的原则制度之后，在实践的运用证明该原则较好的平衡了专利权人与社