海南保健食品生产企业监督检查评定标准.DOCVIP

附件1. 海南省保健食品生产企业监督检查评定标准 本省食品药品监督管理部门应当按照相关规定要求和本评定标准，对保健食品生产企业开展监督检查，检查评定结论分为三种：良好、一般、较差（表1）。 本省保健食品生产企业监督检查评定项目共88项，包括关键评定项（14项）、重点评定项（36项）和一般评定项（38项），评定项目（表2）中，关键检查项标识为 “**”；重点检查项标识为“*”；一般检查项不作标识。 评定结论 关键评定项 不符合（项） 重点评定项 不符合（项） 一般评定项 不符合（项） 良好 0 0 ≤7 0 1 ≤3 一般 不符合良好或较差评价标准的，均评价为一般。 较差 0 ≥5 ≥8 0 ≥6 任意项 ≥1 任意项 任意项 评定项目（共88项） 序号 评定环节 评定内容 项 目 检查项目重要性 1 许可事项和标签标识 保健食品卫生许可证 (1)企业是否持有效《保健食品卫生许可证》 ** 2 (2)企业地址和许可范围等是否与许可证一致 3 (3)受托生产的保健食品是否与许可证目录一致 ** 4 保健食品批准证书 (1)生产加工的保健食品是否持有效《保健食品批准证书》（过期的须提供国家局再注册受理凭证） 5 标签、说明 (1)从成品库或留样室抽取样品，核对产品的说明书及标签信息与《保健食品批准证书》核准的内容是否一致 ** 6 (2)产品标签标识内容是否符合《保健食品标识规定》 ** 7 (3)抽查的普通食品标签标识是否未声称具有特定保健功能 * 8 (4)保健食品标签标识使用是否有登记，记录是否规范 9 厂房、设施设备 (1)根据许可图纸，现场核查厂房车间是否未擅自改扩建或变更用途 ** 10 (2)生产用设施、设备是否完好，是否按规定进行计量认证 * 11 (3)洁净区的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，耐受清洗和消毒 12 (4)检查洁净区的窗户、天棚及入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封 * 13 (5)空气洁净度等级不同的或有相对负压要求的相邻厂房之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定 * 14 (6)检查洁净区与非洁净区之间、低级别洁净区与高级别洁净区之间，是否设置缓冲设施。洁净区是否有合理的人流、物流走向 * 15 人员管理 人员资质情况 (1)企业生产负责人、品管负责人是否是专职人员 16 (2)查看人员档案，是否有生产负责人和质量负责人任命书或劳动用工合同 17 (3)生产负责人、质量负责人及检验人员资质是否符合要求 * 18 人员培训 (1)检查人员培训档案，采购人员、从业人员是否经过食品安全相关培训 * 19 原料管理 原料库 (1)检查原料库存放的原料种类、原料用途：库房内是否未查到非申报成分的物质(如果发现存放有与所生产的保健食品品种无关的原料，要求企业说明其用途) 20 (2)抽查产品生产所用原料、辅料、添加剂的标签标识是否符合要求 * 21 (3)原料储存环境是否符合要求：保持仓库内通风、干燥；有防蝇、防尘、防鼠设施；温湿度符合要求；应当阴凉保存的原料在阴凉库 * 22 (4)原料是否按待检、合格和不合格分区管理 23 (5)原料是否隔墙离地存放 24 (6)合格备用的原料是否按不同批次分开存放 25 (7)是否设置原料标识卡，卡上内容至少包含名称、批号（编号）、出入库记录（进货时无批号的原料，企业应当自行编号，以便质量追溯） 26 (8)对原料库台账、标识卡及抽查产品所用原料进行核对，是否做到账、物、卡一致 * 27 (9)抽查产品所用原料，记录名称、供货商和批号（编号）,是否能进一步追溯原料购进情况 * 28 原料购进记录和供应商档案 核查企业原料的购进记录和供应商资质，查看原料供应商档案建立情况，其资质是否有效、所进原料是否如实登记（必要时可要求提供财务账本） * 29 原料出入库记录 (1)检查原料出入库记录，核查记录内容是否完整和真实(记录应当包括品名、规格、生产日期或批号、出入库数量、出入库时间、库存量、责任人) * 30 (2)检查出入库记录和生产记录，查看原料领取量、批次是否与批生产记录中记录的使用量、批次一致 * 31 原料质量品控 (1)对照企业标准规定的原料要求，抽查产品所用原料是否有检验报告，原料检测标准是否有效、检测项目是否齐全 * 32 (2)检查检验报告是否有质检人员和质检负责人的签字 33 (3)企业需委托检验的项目，是否能提供相应的委托检验报告 * 34 (4)企业是否按照产品企标要求开展相关项目原料品控检验 * 35 生产过程 工艺规程 抽查产品的企业工艺规程文件，工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法等内容 ** 36* 批生产记录 (1)以抽查产品的批