QSZ T.15.01.603-2011.1 江苏苏中药业集团股份有限公司技术标准 纯化水制备岗位操作规程.docVIP

纯化水制备岗位操作规程 内部资料 Q/SZ T.15.01.603-2011.1 发布人： 有效日期：2011.12.1 编号： 副本起始页码：2-9 存放地点： 第 PAGE 2页共11页 江苏苏中药业集团股份有限公司企业标准 技术标准 纯化水制备岗位操作规程 文件编码 Q/SZ T.15.01.603-2011.1 文件中文名称 纯化水制备岗位操作规程 颁布日期 2011年 计算机文件名称 Q/SZ T.15.01.603-2011.1 江苏苏中药业集团股份有限公司企业标准 纯化水制备岗位操作规程 计算机文件日期 2011-11-20 计算机文件存档 质量部 生效日期 2011年 页码/页数 第1页/共11页 文件性质 内部资料 正本存放 质量部 副本分发部门 生产部、工程设备部、针剂车间 副本起始页码 第2页到第9页 部门 职位 姓名 签名 日期 起草人 工程设备部 公用工程主管 钱彩兵 审核人 针剂车间 部门经理 凌 斌 审核人 质量部 QA主管 居林根 审核人 工程设备部 部门经理 温开明 批准人 生产部 生产总监 闵文林 被代替的标准 上级标准 与上级标准一致性程度 QB/SOPP11-001，5.0版 纯化水制备岗位操作规程 1 范围 Q/SZ T.15.01.603-2011.1规定了江苏苏中药业集团股份有限公司针剂车间纯化水制备岗位的操作。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 Q/SZ T.00.00.001 标准的结构与编写 Q/SZ T.00.00.002 标准的编码规则 Q/SZ T.00.00.003 苏中标准体系和苏中标准体系表 Q/SZ T.00.00.004 标准汇总表 Q/SZ M.08.06.005 组织机构名称和代码表 Q/SZ T.15.01.022 纯化水制备系统操作规程 Q/SZ T.03.03.004 纯化水质量标准 Q/SZ T.15.01.422 纯化水制备系统清洁规程 Q/SZ T.15.01.222 纯化水制备系统维护检修规程 3 职责 公用工程操作工 4 正文 4.1 检查 4.1.1 检查工作区域是否整洁，设备状态标志是否符合要求。 4.1.2 检查岗位设备及仪表是否运转、指示正常。 4.1.3 检查上班记录是否正常、完整，水质检查结果是否符合要求。 4.1.4 检查检测仪器是否完好、齐全，是否在校准的有效期内；检测试剂是否齐全，且在标定的有效期内。 4.1.5 检查原料水贮罐水位，贮水量应不低于3吨。 4.1.6 检查电源及空压气是否正常。 4.2 操作 4.2.1 更换设备“运行”状态标志牌，按照《纯化水制备系统操作规程》进行操作。 4.2.2 注意观察并调整设备的运行状态，每小时记录一次纯化水预处理操作记录和二级反渗透机组运行记录，并按照化验室《纯化水检验标准操作规程》每两小时做一次性状、电导率、酸碱度、氨的检查，并做好纯化水监测记录。 4.2.3 根据需要按要求配制好氢氧化钠溶液（5%）、亚硫酸氢钠(5%)和阻垢剂溶液（5%），记录于药液配制记录上，每班检查加药机运行是否正常。 4.3 关机：先关闭二级反渗透机组电源，再关闭一级反渗透机组电源，最后关闭总电源。 4.4 按照《纯化水制备系统清洁规程》对纯化水系统和管道进行清洁和消毒，并做好系统清洗、消毒记录。 4.5 按照《纯化水制备系统维护检修规程》协助维修人员做好设备的保养、维护、检修工作。 4.6 每三个月更换一次过滤器滤芯和水箱上的疏水性呼吸器滤芯，做好滤芯更换记录。紫外线灯管每使用3000小时督促电工进行更换。 4.7 做好水预处理间和制水间的卫生。 4.8 做好洁具的清洁。 附记录表： F01：针剂车间纯化水预处理操作记录 F02：针剂车间二级反渗透机组运行记录 F03：针剂车间纯化水系统药液配制记录 F04：针剂车间纯化水系统滤芯更换记录 F05：针剂车间纯化水系统清洗、消毒记录 F06：针剂车间纯化水检测记录 纯化水制备岗位操作规程 内部资料