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中成药上市后临床安全性评价研究模式的探索建立 　　[摘要] 中药安全性问题已经成为社会关注的热点，中成药上市后临床安全性评价亟需开展。然而，关于如何开展相关研究，具体操作步骤尚无标准可循，故此，急需建立一种临床安全性评价研究模式和方法以指导实践。笔者根据课题组前期开展的一系列研究，提出在中成药上市后临床安全性评价工作中的几点看法，包括明确临床安全性评价的目的与内容，确定评价工作的流程，制定安全性评估项目清单，并提出三级风险分类控制，最终探索性的形成临床安全性评价研究模式。该评价模式根据前期研究基础，通过项目清单评估的方式对中成药目标品种进行风险分级，并分别针对不同风险级别的品种采取相应措施，目的是使药品从高风险级别降到低风险级别，最后进入五步骤循环无端的常态化风险管理，即广泛收集风险信号，通过数据挖掘等技术对风险进行识别，以过程质量控制进行风险评估，采取风险最小化措施的风险管理，再次应用于临床进行后效评估。希望该文提出的评价模式和方法能够为将来开展的研究提供参考。 　　[关键词] 中成药;上市后研究;临床安全性评价;研究模式;方法学 　　Establish research model of post-marketing clinical safety 　　evaluation for Chinese patent medicine 　　ZHENG Wen-ke1， LIU Zhi1， LEI Xiang1， TIAN Ran1， ZHENG Rui1， LI Nan1， REN Jing-tian2， DU Xiao-xi2， SHANG Hong-cai1，3* 　　（1 .Center for Evidence-Based Medicine， Tianjin University of Traditional Chinese Medicine， Tianjin 300193， China; 　　2 .Center for Drug Reevaluation， China Food and Drug Administraction， Beijing 100045， China; 　　3. Key Laboratory of Chinese Internal Medicine of Ministry of Education and Beijing， Dongzhimen Hospital， Beijing University of 　　Chinese Medicine， Beijing 100700， China） 　　[Abstract] The safety of Chinese patent medicine has become a focus of social. It is necessary to carry out work on post-marketing clinical safety evaluation for Chinese patent medicine. However， there have no criterions to guide the related research， it is urgent to set up a model and method to guide the practice for related research. According to a series of clinical research， we put forward some views， which contained clear and definite the objective and content of clinical safety evaluation， the work flow should be determined， make a list of items for safety evaluation project， and put forward the three level classification of risk control. We set up a model of post-marketing clinical safety evaluation for Chinese patent medicine. Based this model， the list of items can be used for ranking medicine risks， and then take steps for different risks， aims to lower the app：ds：risksrisk level. At