药学主要研究信息汇总表中药天然药物综述本部分.DOC

PAGE PAGE \* MERGEFORMAT4 PAGE \* MERGEFORMAT1 附件二 药学主要研究信息汇总表（中药、天然药物） 一、综述 本部分内容为支持技术转让所做研究的概要式总结。应注意围绕处方工艺的可行性、生产规模匹配性，质量标准设置的合理性，质量对比一致性进行阐述和总结。 1．品种概况 简要介绍申报品种的基本情况，主要为品种概况及转让方的研究总结。 品种概况包括药品名称、国家标准、处方（组成、剂量）、剂型、辅料、制成总量及规格。处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。 转让方的研究总结包括立题研究，对药物研发过程的概述,研发的难点,解决的技术难题等。转让方有上市生产的，还需对生产情况（批次、批量、检验/抽检、临床应用及不良反应等）、上市后已获批变更研究进行总结。原药品批准证明文件中载明有要求继续完成工作的，提供完成相关工作的总结，相关研究资料详见申报资料。 2．药品技术转让评估报告 受让方对转让方提供的产品处方和工艺资料进行审核，评估产品立题合理性、药材资源的可获得性，处方工艺的可行性、质量标准设置的合理性、受让方现有生产工艺条件是否满足产品生产需求。发现的问题或存在的疑问与转让方相关人员进行讨论，确认问题的处理措施。 3．药品技术转让实施总结 受让方在转让过程中的研究总结，包括适应性研究、变更研究等。 说明生产工艺与原工艺的一致性。简述中试研究、生产验证结果。 说明原料、辅料法定标准出处。 简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方法和结果，说明含量测定指标、方法及含量限度。对新增或修订的内容应予以说明。 简述稳定性考察方法及结果，说明直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件及拟定的有效期。 二、处方工艺研究 （一）中药材 应分别明确转让方与受让方的原材料的基原、药用部位、产地、采收期、执行质量标准及变化情况。包含多种基原的，应明确基原且转让方与受让方一致。 建议用图表说明。 表1.中药材来源信息 序号 药材名称 基源 药用部位 产地 采收期 执行标准 变化情况 1 转让方 受让方 2 转让方 受让方 （二）提取物及其他原辅料 本技术要求中的“提取物”是指处方项下规定为中药提取物投料，直接供制备制剂用的中药提取物。 1.以提取物投料的品种，应明确转让前后提取物的法定标准、生产企业等，并按照中药提取物管理的有关要求，进行提取物备案并提供备案信息；应对提取物制备的药材基源，工艺参数等进行明确。 建议用图表说明。 表2.1 提取物生产信息 序号 提取物名称 质量标准 生产企业 备案号 1 转让方 受让方 2 转让方 受让方 表2.2 处方生产信息 转让方处方 受让方 验证处方 受让方拟定 大生产处方 主要变化及原因 支持依据 批量 提取物处方 制剂处方 2、以中药材投料的品种，应对提取物制备的中药材基源，工艺参数等进行明确，并与转让方的上述信息一致（详细参考表1.中药材来源信息和表2.2 处方生产信息）。 3.对于中西复方制剂中使用化学原料药及按照批准文号管理的中药原料药的情况，应明确转让前后原料药的批准文号、生产企业、质量标准等信息。 建议用图表说明。 表2.3原料来源信息 序号 原料药名称 批准文号 质量标准 生产企业 变化情况 1 转让方 受让方 2 转让方 受让方 4.受让方应重新对原提取物及其他原料药生产企业进行供应商审计，并提交审计报告。如经审计，需要变更供应商，需说明原因并提交新供应商的供应商审计报告。 （三）辅料 1.以表格的方式列出转让双方的单位剂量产品的处方组成，列明处方中原/辅料名称、用量、来源、作用、执行的标准。药味如有超过药典用量的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 建议用图表说明。 表3.1辅料来源信息 序号 辅料名称 用量 批准文号 来源 作用 执行标准 变化情况 1 转让方 受让方 2 转让方 受让方 2.如附带专用溶剂或包衣剂等，参照上表格方式列出具体处方。 3.简述辅料种类和用量选择的试验和/或文献依据。 简要概述研究情况,说明转让双方的一致性，或变化情况及合理性。 （四）工艺研究 1.工艺对比研究 对转让方（原注册申报工艺、质量标准制法项工艺及转让方现行工艺）和受让方的工艺流程进行简要描述，并概述对比研究情况,说明转让双方的一致性，或变化情况及合理性。 1.1工艺流程图：以单元操作为依据，提供完整、直观、简洁的工艺流程图，其中应涵盖工艺步骤及相应的洁净级别，各物料的加入顺序，指出关键步骤以及进行中间体检测的环节。 1.2工艺描述：以工艺验证批为代表, 按单元操作过程描述工艺（包括包装步骤），明确操作流程、工艺参数和范围，如投料量、浸膏量、成品量。其中，浸膏量是非常重要的指标，为