医疗器械临床研究-2012.pptVIP

4、临床研究方案的审议要点 1）受试者的获益是否大于风险，安全有无基本保障 2）方案是否合理、可行 包括：适应症、受试者的入选及排除标准、方案设计、安全性监测指标、终止试验的条件 5、知情同意书审议要点 必须让受试者知情，即获得参加某种临床试验有关的必要信息，包括： 1）试验目的、背景、原理及技术指标（附有关权威机构出具的合格检验报告） 2）试验内容及过程：观察项目、检查操作、标本留取量及频度、方式及时间、观察时间 3）试验的益处和风险，必须介绍涉及该病目前的其它诊疗方法的利弊。 6、知情同意书审议要点 4）试验分组：告知随机原则，对照组或安慰剂对疾病的影响 5）自愿原则：受试者无须任何理由，随时可以拒绝参加或中途退出，并不会影响和研究者的关系，更不会因此受到歧视和报复 6）补偿原则：发生与试验相关的非正常损害，受试者可获及时适当的资料，和/或相应的补偿（或保险赔付） 7、知情同意书审议要点 7）保密原则：受试者参加试验及试验资料属于个人隐私，确定查阅者的范围。其全名只能出现在特定的资料中，可能要公布的资料必须隐去患者姓名。（临床真实性核查会带来困难） 8）信息补充：发现新的不良事件，严重不良事件，疗效明显低于预计等，必须及时告知，受试者有权考虑退出试验 9）体外诊断试剂项目向受试者保证其生物样本仅用于该试验，而不会进行其它项目的检测（我国的可行性？） 8、知情