中药制剂质量均一性现状问题及保证策略研究.docVIP

中药制剂质量均一性的现状问题及保证策略研究 　　[摘要] 中药制剂质量的稳定均一性是保证临床用药安全有效的基础。目前，我国中药制剂的质量参差不齐，不同生产厂家的同一中药制剂、同一生产厂家同一中药制剂，甚至同一厂家同品种的不同批次之间的中药制剂质量差异都较大，达不到稳定均一。该文通过查阅中药制剂质量控制等相关文献，从中药制剂质量现状和问题分析出发，探讨制药全过程影响质量均一的可能因素，并提出中药种植规范化、炮制规范化、制药设备标准化、混批投料、质量源于设计等策略，以期为保证中药制剂质量稳定均一提供参考。 　　[关键词] 中药制剂； 质量均一性； 现状及问题； 保证策略 　　[Abstract] The quality uniformity of traditional Chinese medicine （TCM） preparation is the base for guaranteeing the safety and effectiveness of clinical medication. At present， the quality of TCM preparation is uneven. At present， the same TCM preparation in different manufacturers， TCM preparations in the same manufacturer， and even different batches of a same TCM preparation in the same manufacturer have great differences in quality， which can not reach stability and uniformity. This paper would discuss the possible factors that influence the uniformity of quality in the whole process of pharmacy by means of consulting relevant literature on quality control of Chinese herbal preparations and analyzing the present situation and problems of the quality of TCM preparation. In addition， some strategies such as standardization of cultivation of TCM， processing standardization， standardization of pharmaceutical equipment， mixed batch feeding， and Quality by Design would be also put forward to provide references for the quality uniformity of TCM preparation. 　　[Key words] traditional Chinese medicine preparation； quality uniformity； status and problems； warranty strategy 　　中药制剂质量均一性问题一直是个热点问题，中药制剂质量的均一性直接影响到临床用药安全性和有效性，也关系到患者的健康和安全。然而，影响中药制剂质量均一的因素众多，中药材来源的多样化、制药设备与制备工艺的差异性、质量标准的不完善等都会导致中药制剂质量不均一稳定。《中国药典》及部颁标准中确定的中药制剂质量评价标准仍不能很好地保证中药制剂质量的均一稳定。本文从中药制剂质量均一性的现状出发，通过系统分析影响中药制剂质量均一性的问题，并结合相关文献与实际情况提出相关改进的策略，以期为中药制剂质量均一稳定性的研究提供参考。 　　1 中药制剂质量均一性现状分析 　　目前，市场上的中药制剂品种繁多、剂型丰富，但是由于中药制剂原材料、工艺、设备等的特殊性，使得我国中药制剂的质量参差不齐。不同厂家同一品种、同厂家同品种，甚至同一厂家同一品种不同批次之间的中药制剂都存在质量差异。中药制剂质量不均一稳定的问题，严重影响了中药制剂的临床疗效和安全性。 　　1.1 外观性状差异 　　中药制剂的外观性状包括大小、颜色、硬度等。《中国药典》中规定了中药制剂的外观性状质量检查，如片剂外观要求完整光洁、色泽均匀、有适宜的硬度和耐磨性；散剂要求干燥、疏