浅谈医药行业建立中试基地的必要性.doc

浅谈医药行业建立中试基地的必要性 黑龙江医药HeiLongJiangMedicalJournalVO1.15NO.42002.291. 浅谈医药行业建立中试基地的必要性 曲冰梅程中宇 黑龙江省医药工业研究所()哈药集团制药四厂 中试基地是指科研单位内部建立的,具有一定通用性的 行业科技成果中间实验技术设施,从事多功能系统技术开发 和提供一定批量试生产高新技术含量产品,以形成某一行业 或技术门类的技术开发与创新的综合场所.医药行业是以医 药开发为基础的产业,新药研究,开发及产业化,是医药产业 赖以生存发展的基本前提.我国加入WTO,执行专利和知识 产权的保护,给我国新药研发带来了新的压力和动力.医药 行业建立中试基地,是提高新药研发水平,加快新药研发速 度,加速新药产业化的有利措施.黑龙江省医药工业研究所 做为黑龙江省的唯一独立的科研单位,经黑龙江省科技厅批 准建立”黑龙江省制药工程技术中试基地”,实践中深刻体会 到建立中试基地的必要性,具体体现在如下几个方面: 1科研成果成熟化功能 科研成果没有经过中试基地批量生产,直接投入大生 产,工艺,技术参数可靠性不强,甚至与大生产脱节,造成工 时浪费,增加了资金投入.如五味子提取工艺的研究,小试中 脱肉过程并没有感到工时长等一系列操作的复杂性,通过中 试基地批量生产,我们认为此工艺繁琐,生产周期长,给大生 产带来很大的不便,为此在中试过程中对原来的工艺进行了 改进,使该成果达到了成熟化,为大批量商品化生产提供了 可靠依据. 2系统开发功能 中试基地不局限于某一项目的开发或单一产品的生产, 而是能进行行业多功能的中间试验.制药行业研究项目分多 种剂型:注射剂,缓释控释制剂,片剂,胶囊剂等,进行多剂型 的中间试验.同时,也可获同一剂型的参比数据.每一项目开 发不仅仅得到该项目的技术参数,而实际上是对同一制荆的 开发起到了参照作用.如对缓,控释技术的研究中缓,控释液 的配比,微丸包衣过程设备温度,转速等设置,均有其特定范 围.对系列产品的研究,产品质量的提高促进产品更新换代 起到指导作用. 3高新技术成果示范功能 研究所经过中试基地试验的项目,已有多个技术成果转 让,起到了高新技术成果示范功能,如英太青缓释殷囊,美愈 缓释胶囊,心律宁片,吗特灵注射荆,心律宁滴丸等项目以其 独特工艺,先进的技术,广阔的市场前景,被制药企业选中并 取得了一定的经济效益.为企业的大批量生产做出示范,从 而体现出科研成果的真正价值. 4培训功能 中试基地的人员来自研究所的科研人员,整体文化水平 高,专业知识强,有工作经验,有培训技术人员的能力,通过 中试生产的过程为接产单位人员进行生产培训和技术训练, 以适应大批量生产的要求,保证产品质量.同时也使本单位 人员的业务素质不断提高. 5促进现代化管理功能 中试基地的建设按GMP标准要求,设计软件和原始记 录,逐步完善硬件.通过中试反复修正的规范化试生产和基 地单独核算,科工贸一体化经营的锻炼,提高了中试基地科 技人员的现代化经营管理水平,培养出一批具有生产组织管 理与经营能力的科技人才. 6创收功能 中试基地的建立不但给转让单位研究项目带来经济效 益,同时通过中试并获得新药证书的产品,通过自身批量生 产,经营,销售取得一定的经济效益,用于补充科研经费,保 证科研课题的足够投入,保持发展后劲,增强自我发展能力. ? 综上所述,建立中试基地,是将实验室研究的新产品,新 剂型,新技术通过中试基地,经中试放大,取得生产规模的技 术参数,使新产品,新剂型更加成熟,便于科研成果更快的转 化生产.所以说中试基地的建立是十分必要的.它是新产品, 新剂型,新技术的孵化器,是医药行业科研中试的需要,是提 高新药研发水平,加快新药研发速度的需要.是新药高新技 术成果迅速转化为大生产的可靠保证. 收稿日期:2002—02—27 细胞也无影响,不会产生致癌,致畸,致突变物质,是一种完 全可靠的消毒剂0’. 我们最早引进这一技术是在八十年代,上海和广东省卫 生监督管理部门批准其可以用于水处理,食品消毒,保鲜及 食品设备,用具消毒,水产养殖,除臭等.二氧化氯的应用在 我国刚刚起步,有理由相信不久的将来,二氧化氯会成为我 们生产和生活中必不可少的日常用品,其发展前景无限广 阔. 参考文献 (1)马群飞.”麓而净”杀灭食品加工厂封闭车间空气自然菌效果 研究EJ3.中国消毒学杂志1997t6(1)t16. (2)倪艳.稳定性二氧化氯在家庭日常生活中的应用CJ3.中国消 毒学杂志1997t12(2)t7. (3)天津化工研究院505组.二氧化氯的杀菌试验[J).化学世 界,1981l(6)l161. C43黄志明.稳定二氧化氯应用手册CM3.上海科技出版社, 1993:24. 收稿日期l2002—01—