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ISO13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 陈永刚 课程目标 1、了解ISO13485是什么 2、学习理解ISO13485的标准条款 3、ISO13485在我们企业里的应用 课程内容 1、了解ISO13485是什么？ 2、学习理解ISO13485的标准条款 3、ISO13485在我们企业里的应用 导入 1、八项管理原则（不讲） 2、质量管理的基础 3、ISO标准条款理解，结合实际情况解读 一、质量管理基础 1、质量管理体系 理论说明-QMS的逻辑依据 2、质量管理体系要求和产品要求 3、质量管理体系 方法 4、过程方法 5、质量方针和目标 6、最高管理者在QMS中的作用 7、文件 8、质量管理体系评价 9、持续改进 10、统计技术的作用 11、质量管理体系和其它管理体系的关注点 12、质量管理体系和卓越模式之间的关系 二、术语和定义 1、质量——一组固有特性满足要求的程度 2、产品——过程的结果 3、特性——可区分的特征 4、要求——明示的，通常隐含的或必须履行的需求或期望 5、过程——将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动 6、程序——为进行某项活动或过程所规定的途径 7、质量管理——在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 8、质量管理体系——在质量方面指挥和控制组织的管理体系 9、质量策划——质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标 二、术语和定义（续） 10、质量计划——对特定的项目，产品，过程或合同，规定由谁及何时应使用那些程序和相关资源的文件。 11、质量改进——质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力 12、不合格——未满足要求 13、缺陷——未满足与预期或规定用途有关的要求 14、设计和开发——将要求转换为产品，过程或体系的规定的特性或规范的一组过程 15、有源植入性医疗器械——通过手术，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然口腔且拟留在体内的任何有源医疗器械 16、有源医疗器械——依靠电能或其它能源来发挥其功能的医疗且学。 17、忠告性通知——产品交付后，组织发布的通知，给出补充信息和（或）建议宜采取的措施 18、顾客抱怨——书面，口头，电讯宣称，产品特性，质量存在不足的行为 二、术语和定义（续二） 19、植入性医疗器械——任何通过外科手段来达到目的的器械（全部或部分，为替代上表皮或眼表面，在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科手段取出） 20、标记——书写、印刷、图示物 21、医疗器械诶——产品的预期用途为下列目的用于人类的，不论单独或组合使用的仪器，设备，器具，机器，植入物，软件，材料 疾病的诊断，预防，监护，治疗或缓解 损伤的诊断，监护，治疗，缓解或者补偿 支持或维持生命 解剖或生理过程的研究，替代，调节或者支持 医疗器械的消毒 22、无菌医疗器械——旨在满足无菌要求的医疗器械类别 三、ISO标准条款的学习 范围 1、1 总则 为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。 删减了GB/T19001中不使于作为法规要求的某些要求。 1.2 应用 所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型和规模 本标准中所要求的使用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责，并在质量管理体系中加以说明。 规范性引用文件 GB/T19000——2000 质量管理体系 基础和术语 4 质量管理体系 4、1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。 组织应： a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用 b)确定这些过程的顺序和作用 c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法 d)确保可以获得的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视 e)监视、测量和分析这些过程 f)实施必要的措施，以实现过策划的结果并保持这些过程的有效性 组织应按本标准的要求管理这些过程 4、1 总要求 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别 外包过程：为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程 4、2 文件要求 4、2、1 总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标 b)质量手册 c)本标准所要求的形成文件的程序 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别