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医学实验室质量控制 杭州艾迪康医学检验中心 潘 超 一、什么是检测系统 完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合，称为检测系统。 （严格意义上还有其它,如具体操作人员、真空标本采集管，离心机等） 二、为何检测系统如此被重视 1、实践证明，只有形成一个固定组合的检测系统，才能在世界任何地方，所有的检验结果间具有可比性。 2、大量资料表明，数千套同一检测系统遍布世界，它们的室间质评变异系数可以很小。 临床检验中的基体效应 一、概念 检测系统检测标本中的分析物时，处于分析物周围的所有非分析物质（基体）对分析物参与反应的影响，称为基体效应。 基体效应是绝对的，只要处理过的样品和测定标本的基体状态不一，一定有基体效应。基体效应又是相对的，只要认可某一检测系统的基体效应可忽略不计，那么衡量另一检测系统是否具基体效应时，作方法学比较。通过统计分析确定。 严格讲，不同批号试剂，它们产生的基体效应也不一致。不应用单一标准液去校准或标化结果。衡量某一方法或试剂是否可靠，唯一可信的是使用人新鲜标本的方法学比较结果，控制品、定值血清的结果比较是不可靠的。 校准品是公司指定用来校准某检测系统的，是考虑到它具有基体效应的情况下，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专用于某一检测系统。 二、控制品、校准品等引入的基体效应 室间质评实行按检测系统统计的目的就是要消除基体效应。 三、标准品和校准品 （一）标准液的定值 由称量和容积计算确定 （二）校准品的定值 1、校准值随方法而异。 2、新鲜人血清标本是最佳校准品。 3、校准值不是测定值，是纠正的调整值（厂商校准品定值方案严密而复杂）。 4、具有多个校准值的校准品。 分析性能的评估 一、分析误差 （一）随机误差（RE）或不精密度 反映结果的重复性，用CV%表达。 （二）系统误差（SE）或不准确度 反映结果与真值的一致性，用“偏倚”表示。 （三）总误差（TE ） ：TE=RE+SE （是临床医生和病人最关心的） 允许的总误差：TEa （四）随机误差和系统误差的关系（图） （五）CLIA,88 对各项目 TE的要求。 二、检测系统性能评价 （一）不精密度 ：Westgard要求日间变异系数CV% 1/3TEa，日内变异系数CV% 1/4TEa。 例：测定某一质控品内的葡萄糖共20天，每日一次，其结果为：6.9、7.2、7.0、7.3、7.2、7.2、6.8、7.0、7.4、7.0、7.1、7.2、7.1、7.1、7.1、7.0、6.9、7.0、7.5、7.0 计算：X=∑X/n=7.09 S=0.16 CV=2.26% CLIA,88中葡萄糖为T±10%，1/3TEa=3.33%，现2.26%＜3.33%，说明该测试系统在葡萄糖含量为7.09mmol/L时，日间精密度符合CLIA,88的要求。 （二）不准确度 用方法比较试验，即用公认的参考方法与新的测试系统一起检测一批病人标本，从结果的差异了解新系统引入的偏倚，SE＜1/2TEa。 （三）其它评价 病人结果可报告范围、分析干扰试验、分析灵敏度、参考值等。 统计质量控制 一、临床检验质量控制基础 （一）质量控制的发展简要 1、创始者----Shewhart是贝尔电话实验室的统计工作者（1931年）。 2、Levey----Jennings控制图（1950年）（第一代质控） 3、Westgard多规则质控技术。（1979年） 4、1990年以后，出现了第三代的质量控制技术。其主要特点是以临床允许误差为质量目标，由实验室选择合适的控制规则，建立自己的控制方法，使检验的质量真正符合临床要求。 （二）统计质量控制的含义 主要是区别于广义的质量控制。 二、控制品 （一）定义：专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用作校准。（IFCC ) （二）制备：控制品用基础材料（人或动物血清）经过处理，添加了无机和（或）有机化学品、生物体的提取物、防腐剂等。 （三）基体效应 （四）检验方法影响：如溴甲酚紫与牛血清白蛋白结合很差，与其它方法会形成很大的误差。 （五）稳定性：Beckman-Coulter 质控品稳定性好，使用方便。 （六）瓶间差：包括复溶时的体积误差和不同的复溶液质量。 （七）定值与不定值：两者无本质区别，一定要慎重对待其靶质和标准差。 （八）分析物浓度：最好是医学决定水平的，有可报告范围的上、下限值。 三、