药品生产统计质量控制计划.pptVIP

一、SPC的发展 质量控制的发展阶段 传统管理阶段（QC阶段，quality control） 统计质量管理阶段（SQC阶段，statistical quality control） 全面质量管理阶段（TQM阶段，total quality management） 迈向6 σ质量管理阶段 1900 1930 1950 1990 6σ质量管理阶段 六西格玛（ 6σ ，six sigma）,最初的含义建立在统计正态分布的基础上，一个过程具有6σ 能力，意味着过程平均值与其规格上下限的距离为6倍标准差，此时过程波动减小，每100万次仅有3.4次落入规定界限之外，即6σ 质量意味着差错率为百万分之3.4（即3.4ppm）。随着管理的实施， σ这个反应数据特征的希腊字母，已从单纯的标准差含义走出来，被赋予了更新的内容。 二、统计质量管理的基本观点 过程和产品的质量是存在变异的 过程和质量变异是有统计规律性的 分类 适用质量改进技术降低再降低 适用SPC控制技术及时发现并纠正 质量因素 偶然因素 偶然波动 典型分布 正态分布 二项分布 泊松分布 异常原因 异常波动 偏离典型分布 控制图检出 （二）控制图 控制图是一个简单的过程控制系统，其作用是利用控制图所提供的信息，把一个过程维持在受控状态，一旦发生异常波动，就分析对质量不利的原因，采取措施加以消除，使质量不断提高，并把一个过程从失控状态变为受控状态，以保持质量稳定。 简言之就是寻找失败的原因——偶然原因（正常波动）还是系统原因（异常波动）。 质量因素 偶然因素 偶然波动 典型分布 异常原因 异常波动 偏离典型分布 控制图检出 图1 受控状态下的X的分布（异常消除，只有偶因） 图2 失控状态下的X的分布（有异因存在） X 时间 X 时间 不可预测 统计控制状态是生产追求的目标，因为在受控状态下，有下列优势： 1. 对产品的质量有完全的把握—通常控制图控制限在规格以内，故至少有99.73%的产品是合格品。 2. 生产是最经济的—偶因和异因都可以造成不合格品，但由偶因造成的不合格品极少（稳态下只有0.27%），不合格品主要是由异因造成。 3. 过程的质量变异最小—过程能力最强。 控制图的三种解释： 是一种将显著性统计原理应用于控制生产过程的图形方法。 其实质是区分偶因与异因两类因素。 是使质量变异成为最小的有效工具。 1.控制图的作用和特点 采用抽样检验，具有经济性 使用简便，具有实用性（可以由一线操作人员在现场直接使用，不需要另外设置专人管理）。 能发现异常原因，便于解决问题（如连续6点递增或递减的趋势变动情况，其可能原因是刀具磨损、药物消耗、操作人员技术提高或责任心减退等）。 不仅用于控制，它也是过程改进的基础（在使用控制图时能够及时发现过程中的各种缺陷，这就为质量改进打下了基础）。 控制图就像一套火灾警报系统，它的有效实施需要三个方面的保证： 第一，对需要控制的过程已经正确的绘制了控制图； 第二，正确使用控制图诊断准则； 第三，当控制图出现异常时要及时采取有效的处理措施。 实现预防原则的20字方针：查出异因，采取措施，保证消除，纳入标准，不再出现。 2.控制图原理和结构 假定的质量特性X服从正态分布 当过程稳定时，过程的变异是由众多的偶然因素叠加而成的，根据中心极限定理，这时质量特性服从正态分布。 控制图是根据正态分布的“3 σ”原理绘制 用统计技术判定过程是否发生异常变异 需要注意： 基于控制图的基本原理，要正确解释控制图，数据的分布就必须非常近似正态分布。如果数据的分布有明显的偏移现象（hihly skewed），必须用Box-Cox方法将数据转换为具有正态分布特性。该转换在MINITAB软件中可以实现。 控制图原理和结构 以样本统计量均值为中心线 以中心线±3 σ为控制图的上下控制限 以抽样的时间顺序为控制图横轴坐标 以质量特性值单位为控制图纵轴坐标 样本单位 样本 UCL CL LCL 3 σ 3 σ 控制图结构 注意：规格界限不能用作控制限。规格界限是区分合格与不合格的科学界限，控制限则是区分随机波动于异常波动的科学界限，不能混为一谈。 3 σ -3 σ 过程受控与过程稳定 过程受控：控制图没有判异 过程失控：控制图判异 过程稳定：没有异常因素出现 过程异常：出现了异常因素 实际过程稳定 实际过程异常 过程受控（判稳） 控制图使用正确，继续保持控制 漏发警报，与控制图灵敏度有关 过程失控（判异） 误发警报，出现的可能性很小 控制图使用正确，及时寻找质量原因 4.