重金属、农残、毒性药材的质量标准控制跟政策趋势.pptVIP

重金属、农残、毒性药材的质量标准控制及政策趋势 马双成 中检院 中药所 1.现状与问题-引子 1962年出版 蕾切尔•卡森[美] 农药污染问题 环保第一声警报 在中国,Yesterday once more 1.现状与问题-异同、关键词总结 普世性+重蹈覆辙 爆点 妖魔化 王顾左右而言他 缺乏研究与规范 现状堪忧 科学+壁垒 1.现状与问题-异同、关键词总结 普世界性+重蹈覆辙 非中国独有 非中药独有 中国重复发达国家的弯路 60年代，海豹胎事件，促成《科沃夫—哈里斯修正案》，确立3期临床制度 60年代，西方认识到农残问题 1.现状与问题-异同、关键词总结 爆点 媒体、民众关注 监管部门、企业两难 2013年-槟榔致癌问题，汉森-四磨汤口服液 2013年-硫磺熏蒸金银花 ，广西盈康-维C银翘片 1.现状与问题-异同、关键词总结 妖魔化 媒体吸引眼球 商业竞争、资本运作 1.现状与问题-异同、关键词总结 王顾左右而言他 推给《中国药典》 推给“中医”千年传统 符合药品质量标准 2013年-同仁堂涉汞声明 1.现状与问题-异同、关键词总结 缺乏研究与规范 缺乏登记、使用规范 缺乏完备的检测方法和残留限量 缺乏毒理、临床研究 CCPR-规范的、详尽的农残MRLs ，以毒死蜱为例 USP232元素分析新通则 ①每日剂量控制-非MRLs ②开始关注形态 1.现状与问题-异同、关键词总结 现状堪忧 重金属、农残、黄曲霉毒素、二氧化硫、工业色素等 以二氧化硫为例 200种2000批中药材 1.现状与问题-异同、关键词总结 科学+壁垒 科学评估是基础 技术壁垒 贸易壁垒 “肯定列表制度”(Positive list system) 是日本为加强食品中农业化学品残留管理而制定的一项新制度。该制度要求：食品中农业化学品含量不得超过最大残留限量标准；对于未制订最大残留限量标准的，含量不得超过“一律标准”，即0.01mg/kg。 韩国二氧化硫残留限量，30mg/kg。 2.质量标准控制研究-十五课题 “十五”重大科技专项 “50种中药中有害残留物检测方法与限量标准研究” 课题编号：2001BA701A57 参加单位 中国药品生物制品检定所 北京同仁堂股份有限公司 上海市食品药品检验所 北京大学 中国医学科学院药用植物研究所 军事医学科学院卫生学环境医学研究所 沈阳药科大学 2.质量标准控制研究-十五课题 附录“铅、镉、砷、汞、铜测定法 附录“农药残留量测定法” 附录“黄曲霉毒素测定法” 收入《中国药典》2005年版一部附录 2.质量标准控制研究-十一五课题 “十一五”重大科技专项 中药中有害残留物检测技术标准平台 课题编号：2009ZX09308-006 参加单位 中国药品生物制品检定所 广西壮族自治区食品药品检验所 陕西省食品药品检验所 浙江省食品药品检验所 广州市食品药品检验所 军事医学科学院卫生学环境医学研究所 中国科学院长春应用化学研究所 …… 2.质量标准控制研究-十一五课题 重金属 建立原子吸收(AAS) 、原子荧光(AFS) 和电感耦合等离子体质谱法（ICP/MS）检测技术平台 涵盖19种有毒有害元素 建立了对中药材广泛适用的微波消解前处理方法 2.质量标准控制研究-十一五课题 农药残留 以GC/MS和LC/MS/MS为主 农药达238种 SPE、GPC和QuEChERS多种前处理技术 LC/MS/MS图谱 GC/MS图谱 2.质量标准控制研究-十一五课题 农药残留 在分析保护剂等技术方面获重大突破，达到国际先进水平 影响因子IF = 4.101 2.质量标准控制研究-十一五课题 二氧化硫 首次建立离子色谱法（IC） 高专属性、基质干扰小 供试品色谱 对照品色谱 2.质量标准控制研究-十一五课题 真菌毒素 真菌毒素的HPLC及HPLC/MS/MS检测技术 指标包括黄曲霉毒素及赭曲霉毒素 黄曲霉毒素混合对照 槟榔阳性样品 2.质量标准控制研究-十一五课题 工业色素 首次开展中药染色掺假问题专项 鉴定了中药材中掺伪染色物18种 建立了3类色素通用检测方法及14个药材补充检验方法 质谱确证 红花薄层快筛 2.质量标准控制研究-十一五课题 辐照残留 光释光法 填补国内空白 光释光辐照仪 2.质量标准控制研究-十一五课题 限度标准 针对中药注射液中重金属残留进行了初步暴露评价 斑马鱼暴露评估 2.质量标准控制研究-十一五课题 软件系统 2.质量标准控制研究-十一五课题 软件系统 化学品库 2.质量标准控制研究-十一五课题 软件系统 检测方法 2.质量标准控制研究-十一五课题 软件系统 检测数据 2.质量标准控制研究-十一五课题 软件系统 法规与规范 2.质量标准控制研究-十一五课题 已收录/已公示 黄曲霉毒素残留HPLC光化学