全球新药研发回顾及中国医药产品国际化路径探讨课件.pptxVIP

全球新药研发回顾及中国医药产品国际化路径探讨; 主要内容;一、概述;医药产业链 RD---- Manufacture----Market 研发----生产制造----销售… … 生物医药企业的核心竞争力： 技术开发实力—产品线 市场控制能力—品 牌 ;医药企业发展竞争战略的类型;医药企业技术竞争地位;世界医药产业发展的趋势;No Patents, No Drugs;医药企业品种从何而来？;;药品研发流程;目前全球使用中的药品越4000余种，涵盖多数常见并及多发病疗效肯定。对新药安全性及疗效的要求提高； 这些药品，尤其是那些大销量的治疗药都是以有确凿科学依据的疾病为对象的，但如今新药开发面对的大都是疑难杂症，发病机理十分复杂，且大部分至今没有明确答案； 法规对临床试验的严格监管也使得新药开发的难度进一步增加； 大量药品召回，如罗非考昔 rofecoxib (vioxx; 默克),西立伐他汀 cerivastatin (baycol; 拜耳), 曲格列酮 troglitazone (Rezulin) 及西沙比利 cisapride (Propulsid; 杨森)等… …;二、人类药物发现的历史及规律;药物发现的历史沿革（1）;药物发现的历史沿革（2）;;药物发现的历史沿革（3）;18;;已批准的 1222种新分子实体的制药公司的特征;21家制药公司生产了自1950年以来批准NME的半数，这些公司的半数已经不复存在;;那些主要依赖并购重组的公司的NME创新进程并不高于那些没并购的公司，也说明尽管并购重组可马上获得部分品种，但并不是有效促进新药创新的方法。;自从20世纪80年代早期，大公司的新药占有率已经从75%（1950年以来的平均水平）下降到35%。 小制药公司拥有的新药数量几乎翻了三倍，从23% 增长到接近 70%。 从2004年以来，小公司一直赶超了大公司。新药占有量的期望值也一直遵循这种规律。;我国新药研发的兴起及现状;按计划仿制 化药：化工部门 疫苗及血液制品：卫生部 6大生物制品所 中成药：延续历史 地方标准----国家标准（03年后）; 2005至2011年药品注册申请数量变化趋势图;由畸形业态向规范业态转移的巨大机会;三、医药行业的变化及应对;国际大的制药公司面临的境况---天花板效应;新药研发近几十年 流程未变----内涵变化; 新药研发面临的严峻挑战？？; 新药研发面临的具体问题;The target universe;2010年，全球仅有21只新药推向市场， 是1997年以来的最低值;2012年药物研发中5大失败的III期临床试验 ----昂贵的警示，高风险新药研发策略存在致命缺陷;国际大的制药公司的应对策略;大公司研发策略的改变;中国医药公司的应对策略;;四、对中国产品国际化的路径探讨;1、对出路的思考;2、对目标的思考;3、对方式（路径）的思考;4、对获得品种的思考;投资方;合作是永恒的主题;;医药企业品种从何而来？; 投资医药新品种的关键点分析;找到项目 大学/研究所 科学家与科学家的接触 专利查询 技术转移机构学术会议 商业展会 非保密资料 … …;;新药项目评价的关键点;药物靶分子;?The differing constituencies with a current or future stake in target selection, and their overlap.;新药靶; NEW TARGETS FOR;靶点成熟度？;先导化合物;;Biotech Medicines in Development （1989-2011） FDA;毒理/药效;;; 药物研发流程的管理问题;一种新药的假设现金流曲线 典型的长期负现金流，需要相当高的利润来补偿损失，提供回报;谢 谢！