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质量体系 健全、有效 最重要！ HNDEC HNDEC 河南省药品审评认证中心 河南省药品审评认证中心 通过案例分析如何做好质量保证和质量控制 河南省药品审评认证中心 秦战勇 目 录 质量控制、质量保证的概念和区别 案例分析和讨论 对药品质量控制和质量保证的一些误区 如何完善药品质量控制和质量保证 针对缺陷问题的纠正和预防 小结 * 一、质量控制、质量保证的概念和区别 * 质量管理：是指在质量方面进行指挥和控制而组织的协调活动。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等。 质量保证：是质量管理的一部分，致力于提供达到产品质量要求所需要的全部必要条件和全部过程。（过程管理） 质量控制：是质量管理的一部分，致力于监督生产过程是否达到满足质量要求的全部条件。（技术管理） * 新修订药品GMP中涉及质量保证和质量控制的条款共计66条（其中质量管理一章中5条、质量保证和质量控制章节61条），占新修订GMP全部条款的五分之一还多。 我省新修订GMP认证现场检查中发现质量保证和质量控制存在的缺陷占缺陷总数的23.6%，，说明质量管理环节比较薄弱。 * 《药品生产质量管理规范》（2010年版）正文 第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第十一条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 * 二、案例分析和讨论 * 案 例 案例1： 某企业口服液车间配液完成后的半成品取样委托给车间配液岗位人员进行，企业已对相关人员开展了取样知识的培训。 案例2： 冻干粉针剂车间灌装岗位除菌滤器完整性测试记录中泡点值对应的是不锈钢滤壳的编号，经追查，该企业没有建立对除菌过滤器的相关管理规程。 案例3： 某企业化验室冰箱存放的的用于冬凌草片含量测定的冬凌草甲素对照品溶液容量瓶标签上显示有效期为3个月，但无法提供相关稳定性试验证明材料。自动旋光仪测定环境为自然条件。紫外分光度计和红外 分光光度计共处一室且存在同时使用的情况。 * 二、案例分析和讨论 每一案例经讨论后明确以下几点： 一、是否正确？ 二、存在的风险？ 三、纠正措施？ 四、纠正的程序？ 五、预防措施？ * 三、质量控制和质量保证的一些常见问题和误区 （一）关于质量风险管理 条款： 第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。? 第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。? 第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 * 三、质量控制和质量保证的一些常见问题和误区 （一）关于质量风险管理 缺陷问题举例： 1、未按照风险管理的规定对关键生产控制参数设定警戒限和纠偏限，如灌装前药液含量、片重差异等。（第14条）? 2、 依据科学知识和经验对无菌产品质量保证的风险意识有待加强。如验证报告、产品年度质量回顾分析、工艺用水和空调系统趋势分析等最终结论仅表明符合规定，未通过分析提出降低风险的具体措施；注射用水2012年度趋势分析虽提出了微生物限度警戒限和纠偏限，但有个别达到警戒限的数据未按照操作规程进行处理；未建立除菌过滤器档案并进行编号管理，完整性试验的起泡点未根据滤芯的说明书确定泡点合格值，未依据滤芯说明书的最大耐受灭菌次数及时更换。（第14条） * 三、质量控制和质量保证的一些常见问题和误区 （一）关于质量风险管理 缺陷问题举例： 1、《空调净化监测与养护规程》对环境监测的沉降菌、浮游菌、尘埃粒子限度警戒、纠偏参数设定没有验证数据支撑，仅依据经验确定；对警戒限、纠偏限的内涵理解不准确，不能有效开展系统分析与评估；对环境监测统计趋势分析图仅用3个月数据进行统计分析，其统计分析没有代表性与关联性；（第14条） 2、个别质量管理文件的建立未依据影响药品质量的风险级别制定，如清热解毒口服液生产工艺验证方案未考虑药液从配液完毕到灌装的存放时限；变更控制管理规程将生产过程关键控制点的变更纳入次要变更的范围；偏差“元胡止痛片素片酥，有烂片”评估为次要偏差（第15条）。 3、《化学原料药生产管理风险管理规程》中，纯化水水质监测未列入水系统控制风险点。（第十五条） * 三、质量控制和质量保证的一些常见问题和误区 （一）关于质量风险管理 质量风险管理存在的误区： 1、把风险管理神秘化、复杂化。要么感觉无从下手，干脆不做，要么就因为法规要求质量风险管理应贯穿产