iso90012000品质管理系统要求.docVIP

PAGE ISO 9001:2000品質管理系統要求 PAGE PAGE 2 / NUMPAGES 14 1範圍 1.1 通則 當組織有下列要求時，本國際標準界定其品質管理系統的需求： 須要展現其能力足以穩定地提供符合客戶及適用法規要求之產品，和 透過系統的有效運用，包括持續改善系統之過程與保證符合客戶及適當法規要求，以增進客戶滿意。 備註:在本國際標準中，”產品”一詞適用於預期提供予顧客或其所需要之產品。 1.2 應用 此國際標準的所有要求乃通用性要求且期望能適用於所有組織，無論其行業、規模及所提供的產品。 本國際標準的任何要求若因組織或產品之特性而無法適用時可考慮予以排除。 當本國際標準的任何要求被排除時，則組織不得宣稱其符合本國際標準，除非所排除的要求侷限於本國際標準的第七節且不影響組織提供符合客戶及適當法規要求產品的能力或責任。 2 引用標準 本國際標準引用下列標準的內容以構成本國際標準的條款。所引用的標準如具日期版次，則其後之修訂或改版均不適用於本國際標準。然而依據本國際標準達成共識之各團體仍應探求使用下列引用標準最新版次的可能。引用的標準如未指定日期版次，則應使用最新的引用標準。ISO及IEC會員皆維持有最新有效國際標準的登錄清單。 ISO 9000:2000 品質管理系統 – 基礎與詞彙 3 名詞與定義 ISO 9000:2000中之名詞與定義均適用於本國際標準。 本國際標準用來描述供應鏈之名詞更動如下，以反映目前的用語習慣： 供應商 → 組織 → 顧客 本版次以“組織”取代先前1994版次使用的”供應商”，以表示採用本國際標準的單位。而”供應商”則用來取代之前版次的”分包商”。 本國際標準全文之中，”產品”一詞亦等同於”服務”。 4 品質管理系統 4.1一般要求 組織應遵照本國際標準的要求建立、文件化、執行、維持品質管理系統並持續改善其有效性。 組織應： 鑑別品質管理系統所需的過程及其在組織中之運用(見1.2)， 決定這些過程的順序及相互關係， 決定確保這些過程有效運作及管制的必要的準則及方法， 確保提供支援這些過程的運作及監督必要的資源與資訊， 監控、量測及分析這些過程，和 採取必要行動以達成這些過程的預期結果及持續改善。 組織應遵照本國際標準的要求管理這些過程。 當組織選擇將會影響產品符合要求的部分過程委外時，組織應確保其管制亦及於此等委外之過程，且在品質管理系統中界定其管制方式。 備註：上述品質管理系統所須之過程包括管理活動、資源提供、產品實現與量測等過程。 4.2文件化要求 4.2.1 通則 品質管理系統文件化應包括： 品質政策與品質目標， 品質手冊， 本國際標準要求的文件化程序， 組織為確保其過程有效規劃、運作及管制所需要的文件，及 本國際標準要求之紀錄 (見4.2.4) 備註1 本國際標準中出現”文件化程序”之處，係要求該程序須被建立、文件化、實施及維持。 備註 2 各組織其品質管理系統文件化的程度或有差別，端賴下列而定:a.組織的規模及活動的型態，b.過程的複雜性及相互關係，c.員工的能力。 備註3 文件可能為任何形式或種類的媒體。 4.2.2 品質手冊 組織應建立與維護品質手冊，其內容包含 品質管理系統的範圍，包括對排除部份的細節與理由 (見1.2)， 品質管理系統所建立的文件化程序，或參考該等程序，及 描述品質管理系統各過程的順序及其彼此間之相互關係。 4.2.3 文件管制 品質管理系統運作所要求之文件應加以管制，紀錄為一特殊型態之文件應依據條文4.2.4之要求加以管制。 應建立文件化之程序用以管制 文件發行前，核准其正確性， 審查、必要的更新與再次核准文件， 確保文件的改變及目前版次狀態被標明， 確保使用文件各場所，持有相應版次的適當文件， 確保維持文件易於閱讀及容易識別， 確保外來原始文件被識別及管制其分發，和 防止作廢文件被誤用，如因任何目的而留存時，應被適當的識別。 4.2.4 記錄管制 品質管理系統所須之記錄應被建立與維護，以證明符合品質管理系統的要求及有效運作。品質紀錄應易於閱讀、識別及取用。應建立文件化程序以定義記錄的識別、儲存、取用、保護、保存期限與處置方式。 5 管理責任 5.1 管理承諾 高階管理者應透過下列方式，以證明對其品質管理系統的發展、實施與持續改善系統有效性之承諾： 對組織內部溝通 - 符合客戶及法令、法規要求的重要性， 建立品質政策， 確保品質目標被建立， 執行管理審查，和 確保提供必要的資源。 5.2 顧客為重 高階管理者應確保顧客之需求已被決定且滿足，以達到增進客戶滿意為目的(見7.2.1及8.2.1)。 5.3 品質政策 高階管理者應確保其品質政策 適合於組織的目的， 包括符合品質管理系統需求及持續改善系統有效性之承諾， 提供一個建