iso90012000质量管理体系基础知识培训.pptVIP

ISO是什么？ 建立ISO9000品质管理体系的好处 IS09000系列标准的发展 术语变更：质量的定义 PDCA模式主要描绘如下： 质量管理过程模式 质量管理体系—要素条款 二、范 围 三、条款和定义 4.1总则 4.2文件要求 4.2文件要求 4.2文件要求/2 4.2文件要求/3 4.2文件要求/4 4.2文件要求/5 5.2顾客为中心 5.3质量方针 5.3质量方针/2 5.5职责与权限和沟通 5.5职责与权限和沟通/2 5.5职责与权限和沟通/3 5.5职责与权限和沟通/4 5.6管理评审/1 5.6管理评审/2 5.6管理评审/3 5.6管理评审/4 6.1资源的提供 7.2 顾客相关的过程/4 7.3设计和开发/1 7.3.1设计和开发策划组织应策划和控制产品的设计和开发活动。设计和开发策划应界定：a)设计和开发过程的各个阶段；b)每一设计和开发阶段的评审、验证及确认活动；c)设计和开发活动的职责与权限。组织应管理在设计和开发中涉及的不同部门之间的接口，以确认有效的沟通和明确责任。适当时，应依据设计和开发进度更新策划的输出 7.3设计和开发/2 7.3.2 设计和开发输入产品要求应加以界定与记录(见4.2.4)。这应包括：a)功能及性能的要求；b)适用的规章和法令的要求；c)源于以前类似的设计要求的可适用信息，和；d)其它任何设计和开发的基本要求。这些输入应予以适当评审，要求必须是完整、不含糊或与其他不予盾的。 7.3设计和开发/3 7.3.3设计和开发输出设计和开发过程的输出应以能对照输入要求进行查验的方式加以形式化。设计和开发的输出应：a)符合设计和开发输入要求；b)为生产和服务作业提供适当的信息；（见7.5）c)包含或引用产品允收标准；d)界定产品的安全及正确使用的特性 7.3设计和开发/4 7.3.4.设计和开发评审在设计和开发的适当阶段，应进行体系性的审查，以:a)评估达成要求的设计开发能力;b)识别问题，并提出后续跟进活动。设计和开发评审的参与者应包括与被评审的设计和开发阶段有关的部门代表，设计和开发评审的结果和后续的跟进活动应予以记录(见4.2.4)。 7.3设计和开发/5 7.3.5设计和开发验证应执行设计和开发验证，以确认设计和开发输出符合设计和开发输入要求，设计和开发验证的结果和后续的跟进活动应予以记录(见4.2.4)。 7.3设计和开发/6 7.3.6设计和开发确认应进行设计和开发确认，应根据计划的安排,以确认最终产品能够满足其预期使用上的要求，适当时，确认在产品交货前或实施前完成。确认的结果和后续的跟进活动应予以记录。(见4.2.4) 7.3设计和开发/7 7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发的变更应予以识别、记录。变更应适当的加以验证和确认，并于实施前核准。设计开发更改的评估包含评估零组件和已交货的产品因变更的影响。变更的结果和后续的跟进活动应予以记录。(见4.2.4) 7.4 采购/1 7.4.1采购控制组织应控制采购过程，以确认采购的产品能适合组织特殊的要求。适用于供应商和购买的产品的控制的方式和程度,应依赖于已交货产品对后续产品的实现或最终产品的影响程度而定。组织应基于供应商提供组织需求的产品的能力评估和选择供应商。应建立选择供应商和评估,再评估的准则。评估的结果和后续的跟进活动应予以记录。(见4.2.4) 7.4采购/2 7.4.2采购资料采购文件应包含描述所订购产品的资料，适当时包括:a)产品、程序、过程、设备核准要求;b)人员资格上的要求c)任何质量管理体系要求。组织应确认在同供货商沟通前对特定要求有足够的采购文件。 7.4采购/3 7.4.3采购产品的验证组织应建立和实施对采购的产品必要的验证活动。当组织或其顾客提出在供应商现场进行验证活动时，组织应在采购信息中规定需验证之安排和产品放行的方法。 7.5生产和服务作业/1 7.5.1作业控制组织应经由下列以控制生产和服务作业: a)提供规定产品特性之可用信息;b)当有需要时，提供工作指导书;c)使用和维护生产和服务作业的适当的设备;d)提供并使用适当的检测和试验设备;e)实施适当的监督活动;f)适当的产品放行、交货和可行的售后活动。 7.5生产和服务作业/2 7.5.2过程验证组织应判断其最终输出不能由之后的衡量和监督查验的任何生产和服务过程。这包括可能因产品使用后或服务已经提供后才显露出来的不充足的任何过程。确认可验证达到既定结果的过程的能力。组织应对验证这些过程的安排加以界定，当适用时,应考虑以下要求。a)评估的标准,工艺验证;b)设备或人员的资格;c)特定方法和程序的使用;d)所需质量记录(见4.2.4)e)