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ISO9001: 2008 质量管理体系新版标准培训 目 录 一、ISO 9001的成长足迹； 二、新版标准修订的背景； 三、新版标准修订的特点； 四、新版修订的过程概况； 五、标准修订的总体策略； 六、质量管理体系——要求； 七、质量管理体系过程模式； 八、质量管理的八大原则； 九、标准修订的条款介绍； 十、企业常规的换版流程； 十一、新版标准的实施政策 一、ISO9001的成长足迹: 共改版三次： ① ② ③ 1987———→1994———→2000———→2008 二、新版标准修订的背景 1、通常情况下，ISO标准要求对已发布的标准每五年进行一次评审，以确保标准能够得到及时的更新。 2、本次2008版ISO9001标准的修订主要依据以下的信息来源：一为标准使用者的要求，包括用户反馈的问卷、标准解释过程中提出的建议和与ISO14001标准保持兼容的需要；二为当今世界发展的趋势需要，比如顾客对质量不断提高的期望、为便于世界贸易的进行而对QMS标准的广泛应用、质量管理工具的广泛应用、法规在公众健康与安全方面的强调（如食品、药品等）、ISO9001在不同业界的广泛应用、多个管理体系标准、框架和方法的出现、第三方认证的可信度等等。 2、目前，ISO9000：2005已经发布，而ISO9001于2008年11月15日发布，ISO9004则处于DIS（国际标准草案稿）阶段，预计于2009年底发布。 三、新版修订的特点: 1、对ISO9001：2008标准进行澄清（用词、注解）； 2、与ISO14000标准的兼容； 3、提高标准的适用性（大中小）； 4、使用者影响小（有限），改变收益大（影响分析）。 四、ISO9001:2008修订过程概况 ㈠ISO9001:2008的修订目标有三个： 1、改进现有的标准（ISO9001:2000） 2、易于解释和易于使用 3、加强与ISO14001:2004标准的兼容性 四、ISO9001:2008修订过程概况 ㈡评论集中在标准的以下条款： ◇ 在修订2000版标准的过程中，ISO/TC176/SC2通过互联网进行了标准用户的调查，调查对象包括63个国家的941个用户，收集了1477条不同的意见，覆盖了ISO9001：2000标准中提及的四种产品（硬件、软件、过程性材料和服务）。 ◇ 调查结果表明，80%的用户对2000版标准表示满意，但也提出了大量的改进意见，其中55%的意见集中在标准的以下条款： ◆ 4.1 总要求 ◆ 4.2 文件化要求 ◆ 6.2 人力资源 ◆ 7.3 设计与开发 ◆ 7.5 生产与服务的提供 ◆ 8.2 监控与测量 ◆ 8.5 改进 四、ISO9001:2008修订过程概况 在修订标准的过程中，TC176遵循了“高收益、低影响”（high?benefit/low?impact）的原则，也就是说标准的修订应该给用户带来较大的好处，但仅对管理造成较小的冲击。对于一些高收益和高影响的改进意见，将会保留至下一次改版时再作考虑。 针对1477条改进意见，TC176将其按“影响”、“收益”进行了分析，其中，变化带来的“影响”分为高、中、低三档，带来的“收益”也分为高、中、低三档，每档均有详细定义。只有那些被划分在“高收益、低影响”、“中收益、低影响”和“高收益、中影响”的改进意见才会被考虑采纳。 五、标准修订的总体策略： 在上述分析的基础上，TC176对整个标准的修订策略确定如下： ■维持过程方法； ■标准继续适用于任何领域的所有规模和类型的组织； ■维持或加强与ISO14001:2004的兼容性； ■标准的修订应限制在在对用户的影响有限的范围内； ■标准的修订仅应发生在对用户有明确收益之处。 六、质量管理体系——要求 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进 七、质量管理体系过程模式 八、质量管理的八大原则（理论基础） 1、以顾客为关注焦点； 2、领导作用； 3、全员参与； 4、过程方法； 5、管理的系统方法； 6、持续改进； 7、基于事实的决策方法； 8、与供方互利的关系。 九、标准修订的条款介绍 条款0.1（总则） 介绍了组织业务环境与相关风险的概念。 条款0.2（过程方法） 更多地强调过程的输出。 条款1.1（范围） 增加注释： ■阐明产品适用于： 预期提供给顾客或顾客所要求的产品； 产品实现过程所产生的任何预期输出。 ■法律法规要求 = 法定要求 S