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ISO 13485：2003培训教材 講師：资深咨询师 刘易文 ISO13485:2003 國際標準草案簡介 前言 0.簡介 1.適用範圍 2.引用標準 3.名詞與定義 4.條文介紹（4.1~8.5） 前言 ISO 13485 係由國際標準組織 ISO /TC 210醫療器材品質管理技術委員會所制定。 國際標準草案，將分發至各會員國表決，至少須經參與投票之會員75%贊成始得公佈為國際標準。 ISO 13485第二版（即ISO 13485:2003 Quality management systems - Medical devices- System requirements for regulatory purposes ）正式發行後，將取代第一版（即ISO 13485:1996）。 ISO 13485 :2003 已於2003年7月2日公佈發行。 0.簡介 0.1 概述: 本標準可被內部或外部團體(包括驗證機構)使用，以評鑑組織符合顧客、法規之能力。 本標準可使用於醫療器材組織之設計、製造、設置及服務等品質活動。 醫療器材種類繁多，本標準的某些特別要求僅適用於指定之醫療器材。標準第三節說明醫療器材類別。 0.簡介 0.2 流程導向: input and output/identification and interaction 0.3 與ISO 9001:2000的關聯性: 以ISO 9001:2000為基礎，配合醫療器材產業特性加以修訂，可單獨使用的標準。 ISO/TS 14969:1999 :技術規格指引以強化ISO 13485/13488應用。 0.4 與其他管理系統的相容性: base on ISO 9001:2000, integrated with ISO 14000, 18000 1. 適用範圍 1.1 概述 本標準規定品質管理系統要求，當組織需要展示其有能力一致地提供符合顧客與適用法規要求的醫療器材產品時，可採用之。 為促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求，本標準以 ISO 9001:2000 為藍本增列及刪除部份條文，僅符合本標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。除非其品質系統真正符合ISO 9001:2000標準。 1. 適用範圍 1.2 應用 本標準適用於醫療器材產業，不論組織規模大小及其類別為何均可適用。 由於組織及其產品特質，本標準某些要求不適用時，可考慮予以排除。但僅以第七節為限，且不得影響組織提供滿足顧客與適用法規要求的產品之能力或責任(4.1/7.1)。 相關醫療器材法規若允許排除7.3.3 設計與開發管制或以其他規定替代時，組織須在品質管理系統中(4.2.2 品質手冊)說明排除理由或加入對應的其他規定。 本標準中所出現的『如適當時』規定，除非組織可以提出書面的正當理由，否則均應採取應用。 2. 引用標準 需引用的標準如下： ISO 9000:2000品質管理系統-基本原理與詞彙。 3.名詞與定義 描述供應鏈之名詞，已經加以變更，以反映目前所使用的詞彙。 （ISO 9001:2000） 供應者 組織 顧客 Supplier organization customer （ ISO 9001:1994 ） 分包商 供應者 顧客 SUBCONTRACTOR Supplier customer 3.名詞與定義 3.1 主動植入式醫療器材(active implantable medical device )：指以醫療或外科方式，將主動式醫療器材的全部或部分植入人體或人體之自然腔道內，並持續留置在人體之醫療器材。 3.2主動式醫療器材(active medical device ) ：指以電能或其他能源，非直接由人員或重力產生以發揮其功能之醫療器材。 3.名詞與定義 3.3 建議性通告(advisory notice) ：指製造業者為執行矯正或預防措施及符合國家及地區衛生主管機關法規規定，於交貨時，對醫療器材之使用、修改、退貨及銷毀，提供補充的資料或建議事項。 相關條文： 7.2.3 Customer Communication 客戶溝通 7.5.3.2 Tractability 追溯性 8.5 Improvement 改善 3.名詞與定義 3.4 客戶抱怨(customer complaint) ： 指顧客以書面、電子通訊或口頭方式，對上市醫療器材之特性、品質、耐用性、可靠性、安全性、性能等提出缺失敘述。 3.名詞與定義 3.5 植入式醫療器材（ implantable medical devic