《药包材生产质量管理指南》.PDF

《药包材生产质量管理指南》 （征求意见稿） 第1 章 目的、范围与原则 1.1 为提高药包材的生产管理，建立药包材生产质量管理体系，保证药包材的产 品质量及其预定适用性（包括保护性、安全性、相容性、功能性），根据现行的 《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和《药品初包装材料 ISO9001 应用的专用要求，包含生产质量管理规范》（ISO15378），制定本指南。 同时，本指南供制药企业对药包材供应商的审计参考。 1.2 本指南是适用于药包材的设计、制造