混合诊疗と新药认可-SQUARE－UMIN一般公开ホームページ.PPT

日本のFDAは何をやっているのか？ 混合診療問題における医薬品医療機器綜合機構(PMDA)の果たす役割 今日のお話 ”薬の認可”って何？：どこの誰が何を決める？ 承認審査と薬価決定は別 承認審査の過程 混合診療は現在する 高度先進医療，トクホ，適応外使用 日本の審査にまつわる虚構 遅れている，外国データを利用していない 審査とリスクコミュニケーション 混合診療禁止を謳った法令は？ 社会保障審議会令 健康保険法 医療法 医師法 社会保険診療報酬支払基金法 混合診療問題議論の混乱の原因 法ではっきり定めていない 料金体系なのか診療行為なのか 各人が勝手に混合診療下の状況を想像する 議論が噛みあわない 様々な診療行為を一緒くたにして議論 評価が既に確立した診療 適応外使用，保険適応の有無（例：バイアグラ） 高度先進医療 特定保健用食品 今日のお話 ”薬の認可”って何？：どこの誰が何を決める？ 承認審査と薬価決定は別 承認審査の過程 混合診療は現在する 高度先進医療，トクホ，適応外使用 日本の審査にまつわる虚構 遅れている，外国データを利用していない 審査とリスクコミュニケーション 議論整理の鍵科学と銭勘定を混同しない 重いいぼ痔手術せず治療ー科学審査は銭勘定とは独立ー 薬の格付け?ベンチマーク誰がやる？ 大切なものは第三者評価が必要 食べ物：レストラン：ミシュラン お金：生命保険会社，銀行格付け 命：病院評価，ランキング 現行の公認混合診療?自由診療と科学審査 高度先進医療 特定保健用食品 高度先進医療 高度先進医療専門家会議委員（技術担当１６名、保険担当３名）と分野別専門委員（医学３３名、歯学６名、薬学９名）が審査担当 平成１３年５２件（承認３３件、不承認等１９件） 平成１４年３１件（承認１０件、不承認等２１件） 平成１５年７９件（承認５３件、不承認等２６件） 2004/12現在，９７種類３０３件，105施設 高度先進医療の例 重症肥満の外科治療法 活性化自己リンパ球移入療法 焦点式高エネルギー超音波療法 腹腔鏡下前立腺摘除術 骨髄細胞移植による血管新生療法 歯周組織再生誘導法 高度先進医療ー国家公認の人体実験ーー混合診療の実例ー 客観的な検証なし リスク?ベネフィット一切不明 誰も責任を持たない Quality Controlの仕組みがない トクホ（特定保健用食品）ー国家公認みのもんたー エビデンスがないのならトクホは何のため？ “健康食品”を“野放し”にしない？ “健康食品産業”の育成？ 公共事業？ 天下り法人？（財）日本健康?栄養食品協会 医薬品落ちこぼれ救済？ FDAの真似？ 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課新開発食品保健対策室：PMDAとは全く別！！ トクホに見る規制と自由診療役所の教育と指導の問題 “健康食品”は野放しでいいのか？ 取り締まる？：基準は？ まともなものは育成する？：基準は？ 行政にそこまでやらせる？：税金で？ やらないと尻を叩かれ，しくじったとまた尻を叩かれる 官か民か 小さな政府 コスト削減？ 民間で競争？ 効率がいい？ サービスの質は？ 大きな政府 コスト増大？ 民業圧迫？ 非効率的？ サービスの質は？ 適応外使用 科学審査と銭勘定の谷間で 適応外使用が多い領域 抗癌剤 小児科 稀少疾病 臓器移植 適応外使用のエビデンスが臨床試験なしでも認められた例 脳梗塞に対するアスピリン 抗がん剤併用療法 今日のお話 ”薬の認可”って何？：どこの誰が何を決める？ 承認審査と薬価決定は別 承認審査の過程 混合診療は現在する 高度先進医療，トクホ，適応外使用 日本の審査にまつわる虚構 遅れている，外国データを利用していない 審査とリスクコミュニケーション 日本の審査にまつわる虚構 日本の新薬審査は時間がかかる？ どのくらい時間がかかるの？ その原因は何なの？ 海外で使える新薬が日本で使えない？ 外国人のデータをどんどん使えばいいのに 厚労省は誰の味方？企業？国民？ 新薬の運命は誰が決める？ 世界標準？欧米崇拝？神の声？企業の声？ 新薬審査はなぜ時間がかかる？ー承認は早いほどいい？ー 時間がかかるのか，時間をかけるのか？ 拙速を避ける必要：特に安全性の判断 人員配置の問題 臨床医と同様，過労死のリスク 申請資料「概要」の例 書庫 医者が足りないとは言っても：日２米３ 海外で使える夢の薬が日本で使えない？ー欧米崇拝主義の問題点ー “海外で使える”というのは本当か？ 米国，欧州の承認状況はどうか？ FDAは神か？→BSE，COXー2阻害薬 日本の臨床試験を貧しいままで放置？ 日本での承認に時間をかけるべき理由 臨床試験環境 安全性における民族差 抗痴呆薬世界同時開発？ カロリ