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空调系统的风险管理 空气洁净度级别表 洁净空调设计及安装风险点 进风口要装有百叶和丝网，防止鸟及昆虫进入 进、排风口要装有截止阀 风管要密封、保温且标示浩方对流向高效 风管的设计、安装避免折弯 洁净空调设计及安装风险点 风量控制要采用变频控制 除湿采用露点除湿，特殊要求可采用溴化锂活硅法 加湿必须采用洁净蒸汽 工业蒸汽，锅炉蒸汽要考虑加药问题 加湿段要在高效过滤器的前段 空调系统管理 应有一套全面，系统，概括的管理程序包括以下内容： 目的、范围、定义、职责 工作内容 系统概况 温、湿度的控制 风平衡的控制 维修与校验的管理 运行操作的管理 文件的管理 空调系统日常管理的风险点 日常管理 温度（18-26 C） 湿度（45-65%） 压差（5Pa-10Pa） 空调系统日常管理的风险点 日常管理 过滤器 过滤器更换（压差监控报警） 供应商审核报告 质量合格证 更换记录（设备日志） 高效过滤器安装方式 风口安装、机组安装 记录 有计算机实时记录还要有设备日志 打印、电子记录保存5年以上 仪表定期校验 预防性维修 系统恢复 系统一旦崩溃应能立即恢复 机组清洗、清洁 表面盘管 空调系统日常管理的风险点 定期管理 图纸（GMP相关） 洁净等级图 服务区域图 气流流向图 空调机组PID图 定期测试 气流流向 换气次数 微生物取样 粒子计数 高效过滤器完整性实验 年度回顾 * * 洁净空调设计的风险点 送风风量，换气次数 100000级以上的区域的风口要求顶送侧回 过滤器 初效 中效 高效 产尘量大的区域相对于走廊负压 排风应做相应的处理后排放 局部产尘区域有除尘装置