枞阳市医疗机构放心药房现场验收操作表（试行）.docVIP

PAGE PAGE 7 枞阳县医疗机构“放心药房”现场验收操作表（试行） 被验收单位名称： 验收时间 年 月 日 验收人员（签字）： 被验收单位负责人（签字）： 枞阳县食品药品监督管理局 枞阳县卫生局 制 枞阳县医疗机构创建“放心药房”检查评定标准 一、为统一标准，规范检查，保证质量，根据枞阳县食品药品监督管理局、卫生局共同制定的《枞阳县医疗机构刨建“放心药房”实施办法》，制定枞阳县医疗机构“放心药房”评定标准。 二、“放心药房”评定检查共25项条，其中关键项目（条款前加★）9项，一般项目16项。 三、现场检查时，应对所列项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评价。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺项；一般项目不合格为一般缺陷。 四、结果评定：检查内容中有35%小项不合格则评定为该项不合格。 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤2 合格 ≤2 ≤2 限期整改三个月后复查。 ≤2 ＞2 不合格 ＞2 0 ≥3 枞阳县医疗机构“放心药房”评审操作表 序号 条 款 检 查 内 容 与 方 法 检查结果记录 备 注 1 药房宽敞、整洁，药房、药库面积与其开展的诊疗业务相适应。 现场查看：1、药房、库房与其开展的诊疗业务是否相适应。 2、是否宽敞、整洁， 1、是□，否□ 2、是□，否□ 2 货架布局合理，药品摆放有序，环境整洁卫生，库房分开或分隔。 现场查看 是□，否□ ★3 药学专业技术人员与医疗机构规模相适应。 查花名册和人员资质： 1、县级医疗机构药品质量管理人员应具有执业药师、从业药师或药师（含药师和中药师）技术职称； 2、乡（镇）卫生院药品质量管理人员应具有执业药师、从业药师、药师、药士技术职称或具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。 3、从事药品采购、验收、保管人员应具有高中（含）以上文化程度，应当接受县级以上（含县级，下同）药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律法规和专业知识的培训。 1、有□，无□ 2、有□，无□ 3、是□，否□ 4 医疗机构应有一名领导负责和专人具体负责药品质量管理。 查文件或会议记录，并询问其对质量管法律法规的熟悉程度。 是□，否□ 5 直接接触药品的人员，每年应进行一次健康检查，并建立健康档案。发现有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病患者，应立即调离直接接触药品的岗位。 1、查健康档案及有关记录； 2、对传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病患者，是否调离直接接触药品的岗位。 1、是□，否□ 2、是□，否□ ★6 质量管理制度完善。 药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和使用的规定；药品质量事故的处理和报告的规定；药品不良反应报告的规定；卫生管理规定等。 1、制度是否完备 2、内容是否完整 3、制度是否符合现行法律法规规定 4、制度是否经负责人审定 5、制度与实际工作是否相符合 6、询问相关人员是否熟悉制度内容并按制度要求操作 7、是否对制度进行考核，并有记录 1、是□，否□ 2、是□，否□ 3、是□，否□ 4、是□，否□ 5、是□，否□ 6、是□，否□ 7、是□，否□ ★7 药品购进渠道合法 1、加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件； 2、注明质量条款的书面合同或质量保证协议书； 3、企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”； 4、销售人员的身份证复印件； 5、合法票据。 购进进口药品 6、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件； 7、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件； 8、进口麻醉药品、精神药品，应当同时索取其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。 9、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时索取口岸药品检验所核发的批签发证明文件。 1、是□，否□ 2、是□，否□ 3、是□，否□、 4、是□，否□ 5、是□，否□ 6、是□，否□ 7、是□，否□ 8、是□，否□ 9、是□，否□ ★8 购进药品必须建有真实完整的药品购进记录 查最近一年的药品购进记录。 是□，否□ ★9 购进药品应按规定进行验收。 查在库药品验收情况并现场操作，提问相关问题。 是□，否□ ★10 麻醉药品、一类精神药品、医