化学药BE试验备案平台介绍幻灯片.pptxVIP

;根据国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，总局于2015年11月11日发布了“关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号) ”，在“三、优化临床试验申请的审评审批中：自2015年12月1日起，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照总局发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性；生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致。申请人开展生物等效性试验前，应按总局制定的管理规定与技术要求于试验前30天向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。”;2015年12月1日，总局发布了“关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）”，提出了具体的要求与程序。 注册申请人如需进行化学药BE试验，可登陆国家食品药品监督管理总局“化学药BE试验备案信息平台”（网址：），按要求填写备案信息，提交备案资料，获取备案号。;该平台由药审中心负责开发、维护。 2015年11月项目进入试运行，2015年12月化学药BE试验备案网站正式运行。 截至目前平台中共有54条记录，已有3个品种备案成功（深圳信立泰药业股份有限公司的替格瑞洛片，亚宝药业集团股份有限公司的苯甲酸阿格列汀片，上海安必生制药技术有限公司的孟鲁司特钠咀嚼片）。 现平台为非结构化的，预计从今年7月起全采用结构化的平台。