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关于三七总皂苷凝胶膏剂质量标准研究 　　摘要：目的 建立三七总皂苷凝胶膏剂的质量评价标准。方法 采用薄层色谱法进行含膏量和赋形性鉴别；高效液相色谱法对三七总皂苷凝胶膏剂中的三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、Rb1三种成分进行测定。结果 三七总皂苷凝胶膏剂含膏量和赋形性符合标准，三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、Rb1三种成分含量稳定，分别为1.85mg/g、1.67mg/g、0.93mg/g。结论 该方法准确、高效，可以作为三七总皂苷凝胶膏剂的质量标准。 　　关键词：三七总皂苷凝胶膏剂；质量标准；高效液相色谱法 　　三七总皂苷凝胶膏剂是一种介于中药制剂和美容产品之间的辅助产品，其可以促进面部皮肤新陈代谢和血液循环，抵抗面部皮肤衰老，从而达到激活皮肤弹性，保持皮肤嫩白，延缓皮肤衰老的作用[1]。然而和大多新生药品一样，现阶段临床上对于三七总皂苷凝胶膏剂的质量没有一个统一的评价标准，这就导致三七总皂苷凝胶膏剂的质量没有一个统一的界定，从而对产品的安全性和疗效产生不良影响，甚至有可能造成皮下出血等皮肤损害[2]。作者针对三七总皂苷凝胶膏剂的含膏量、赋形性及药物含量等方面，对三七总皂苷凝胶膏剂进行了初步的研究分析，希望对三七总皂苷凝胶膏剂的质量评价提供一个切实、可靠的分析依据。 　　1 资料及方法 　　1.1一般资料 初黏力测试仪（自制），FA2104型分析天平（上海良平仪器仪表有限公司），AS30600BDT型超声波清洗器（郑州泽铭科技有限公司） ，P1201型高效液相色谱仪（大连依力特仪器分析有限公司） ，DiamonsilC18色谱柱（4.6mm×150mm，5μm），WD-A药物稳定性检测仪（天津市新天光分析仪器技术有限公司） ， 展开缸点样毛细管烧杯蒸发皿容量瓶等普通玻璃器皿。 　　试验品溶液制备：取净含量12g该品膏剂，加入50ml甲醇溶液后，超声处理45min，蒸干过滤后所得溶液，得到的残渣溶解于5ml甲醇溶液。 　　1.2方法 　　1.2.1含膏量和赋形性 含药量：取三份三七总皂苷膏剂，分别标号1、2、3，称量膏剂质量后，加入适量的水，加热煮沸至背衬和膏剂分离后，取出背衬，用水洗涤至背衬上无膏剂残留，晾干，去除背衬残留水分，精密称重膏剂质量，以初始质量减去所得质量，即为膏重。赋形性：取三份三七总皂苷膏剂，放入特定环境中30min后取出，放置于60°倾斜的平整玻璃板上，24h后测试膏剂的流淌现象。 　　1.2.2含药量测定 取2.1mg三七皂苷R1、24.1mg人参皂苷Rg1及6.2mg人参皂苷Rb1，进行精密称重后，混溶于10ml甲醇溶液中，制成参照制剂；再取6mg三七总皂苷膏剂进行精密称重后，溶于50ml甲醇溶液中，经一定方法制成与参照制剂等量的试验制剂；分别精密吸取参照制剂和试验制剂，以高效液相色谱法进行测定。 　　1.3检测标准 含膏量、赋形性、高效液相色谱法的测定采用2010年《中国药典》为参照标准。 　　1.4统计学处理 对文中所得数据进行统计学处理，采用SPSS15.0软件进行分析，计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验， P0.05为有统计学意义。 　　2 结果 　　2.1三七总皂苷膏剂含膏量 取3份三七总皂苷膏剂，分别计算其含膏量，从而计算其平均值为4.35g，再根据平均含膏量计算100cm2含膏量为12.21g。P0.05，具有有统计学意义，见表1。 　　2.2三七总皂苷膏剂含量测定 取3份三七总皂苷膏剂，以高效液相色谱法测定三七皂苷R1、人参皂苷Rg1及人参皂苷Rb1，从而测定三七皂苷R1、人参皂苷Rg1及人参皂苷Rb1三种成分的平均值。P0.05，具有有统计学意义，见表2。 　　3 讨论 　　药妆品是于20世纪80年代由美国皮肤病学者提出的，介于药品与化妆品之间的一类制品，其可以有效的应用于皮肤病辅助治疗以及美容治疗，具有促进皮肤新陈代谢和血液循环，抵抗面部皮肤衰老的作用，使皮肤光洁年轻化[3]。随着社会认知的发展，人们生活水平的提高，尤其女性群体对于美的要求越来越高，化妆品、手术美容等手段逐渐得到女性群体的关注。然而随着社会关注程度的增高，化妆品砒霜含量超标、手术美容安全性低等问题也越来越得到爱美女性的重视[4]。 　　三七总皂苷膏剂就是众多药妆品中的一种，作为一种传统中药与现代科技手段相结合的制品，是一种介于药品和化妆品之间的有效辅助手段，其可以有效的促进皮肤新陈代谢和血液循环，激活皮肤弹性，保持皮肤嫩白，延缓皮肤衰老[5]。三七总皂苷膏剂以即具有中药制剂的绿色安全的优点，又具有化妆品的迅速性，深受广大爱美人士的欢迎与爱戴。中药三七具有活血化瘀的疗效，其可以有效的祛除瘀血，清除血液中的瘀阻，从而加速血液循环，增加血液通透性。同时三七外敷可以有效的清除血液中的沉积，