某医药科技有限公司- 质量手册正文.docVIP

中山奕安泰医药科技有限公司 类 别 质量手册 文件编号 QM-01 版 本 A/0 质量手册 文件性质 ■受控制 □非控制 页 次 PAGE 1/23 目 录 章节 页次 附件1: 颁布令2 附件2: 手册介绍3 附件3: 手册发放名册4 附件4: 公司介绍4 附件5: 质量方针和质量目标5 附件6: 质量组织结构图6 附件7: 质量职责7 4.1 总要求8 4.2 文件要求9 5.1 管理承诺10 5.2 以顾客为关注焦点10 5.3 质量方针11 5.4 策划11 5.5 职责、权限与沟通12 5.6 管理评审13 6.1 资源提供14 6.2 人力资源14 6.3 基础设施15 6.4 工作环境15 7.1 产品实现的策划15 7.2 与顾客有关的过程16 7.4 采购16 7.5 生产和服务提供16 7.6 监视和测量设备的控制17 8.1 测量、分析和改进（总则）18 8.2 监视和测量18 8.3 不合格品控制20 8.4 数据分析21 8.5 改进21 附件8:程序文件目录23 附件1 颁 布 令 为了进一步提高公司的质量管理水平，我们根据GB/T19001-2008idtISO9001：2008《质量管理体系-要求》，结合本公司的实际情况，组织各部门人员编制了本《质量手册》，经过认真审核现批准予以颁布实施。 现行的《质量手册》阐述了本公司的质量方针和质量目标，对质量管理体系作了总体的描述，是本公司质量管理体系的证明及第三方质量管理认证的依据，是贯彻实施质量方针的纲领性文件，对内是全体员工进行质量行为的规范和准则，也是本公司落实质量职能和开展质量活动的法规。 本手册从2011 总经理：黄仲斌 20 附件2：手册介绍 1.目的 本手册依据GB/T19001-2008idtISO9001：2008《质量管理体系-要求》规定了质量管理体系要求，用于证实本公司遵守国家相关法规，有能力稳定地提供满足顾客要求的产品，建立质量体系和持续改进、预防不合格的发生而达到顾客满意。 本公司所描述和运行的质量管理体系完全符合GB/T19001-2008idtISO9001：2008标准要求所引用和执行的标准，同时还符合顾客的技术质量要求。 2.适用范围 本手册描述的质量管理体系要求适用于本公司产品范围，包括系列手性药物原料药、中间体和药物制剂的生产。 3.手册的删减说明 本企业适用和执行的GB/T19001-2008idtISO9001：2008标准全部条款，不存在条款删减。 4．定义、术语 本标准采用GB/T19000:2008中所确定的术语和定义。 5.编制、审批 本手册由管理者代表组织有关人员编制和审批，并提出受控版本的分发名单，经总经理批准发布实施。 6.控制 本手册分为“受控”和“非受控”两种，发放公司内部使用的手册属于“受控”本，按《文件控制程序》进行控制，由文件资料管理员负责手册的日常管理工作；发放给顾客、认证机构等使用的手册属于“非受控”本，则本公司不负责更改。 6.1负责手册正本的管理，副本的编号、登记、发放和持有者的签收工作； 6.2负责按《文件控制程序》办理修改、换版的手续和旧版本的回收处置，保证受控版本的持有者能持有手册最新版本。 6.3客户或其他外界组织，需要本手册时，经管理者代表同意，由文件资料管理员编号发放，属非受控文件，不负责修改和更新。 6.4本公司员工可对手册提出修改建议，但必须按《文件控制程序》办理修改手续，不得擅自修改。 6.5有关本手册的适用性和有效性，每年至少在管理评审会议上评审一次。 6.6本手册的持有者必须妥善保管，不得遗失、随意涂改和撕页，受控文件未经许可不得向任何组织和个人泄露或复制。 7．解释权 本手册的解释权属于管理者代表。 附件3：手册发放名册 受控版本均由文件资料管理员盖上“受控文件”章并编号发放，编号原则以字母“C”开头的编号为受控版本编号，以字母“N”开头的编号为非受控版本，“XX”为流水编号，受控本和非受控本均须由文件资料管理员进行统一编号、登记、分发、签名，现行发放手册持有者名单如下，日后手册的发放，可另行申请登记。 发放版本编号 发放部门 C01-XX 总经理 C02-XX 管理者代表 C03-XX 行政部 C04-XX 生产部 C05-XX