研究者发起的临床研究运行管理制度和工作程序.docVIP

珠海市人民医院药物临床试验机构标准操作规程 ZHPH- ZD-002-01 PAGE \* MERGEFORMAT 1 研究者发起的临床研究运行管理制度与工作程序 标题：研究者发起的临床研究运行管理制度与工作程序 编号：ZHPH- ZD-002-01 制订人：牛文慧 制订日期：2017-07-12 版本号：01 修订人： 修订日期： 生效日期：2017-08-01 审核人：李 勇 审核日期：2017-07-19 第1页（总11页） 批准人：陆骊工 批准日期：2017-07-25 颁发部门：机构办公室 概念： 研究者发起的临床研究是指运用已上市药品、医疗器械、诊断试剂等开展的临床研究。该类研究以人体/患者为观察对象，涉及病因、预防、诊断、治疗、预后及康复等探索。通常由本院在岗医务人员，也可以与企业、协会或院外单位联合发起。 二、管理部门： 药物临床试验机构（以下简称“机构”）对该类临床研究实行分类、分级管理。 三、工作程序： 1 资料收集 申请者按照附件1准备申请材料，纸质版1套递交机构办秘书（电话：0756-2158211，地址：广东省珠海市香洲区康宁路79号珠海市人民医院1号楼13层药物临床试验机构办公室），电子版1套发送至机构办邮箱ZH