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2018检验主管技师考试大纲-实验室质量管理 单 元 细 目 要 点 要求 科目　 一、临床实验室的定义、作用和功能 1.临床实验室的定义 临床实验室的定义 了解 1，2　 2.临床实验室的作用和功能 临床实验室的作用和功能 了解 1，2　 　二、临床实验室管理的特性 1.管理的定义 管理的定义 了解 1，2　 2.成功的管理者必须具备的条件 成功的管理者必须具备的条件 了解 1，2　 3.实验室管理者 实验室管理者 了解 1，2　　 4.实验室管理人员工作方式 实验室管理人员工作方式 了解 1，2　　 　四，临床实验室管理的政府行为　 1.国际上临床实验室的管理模式 国际上临床实验室的管理模式 掌握 1，2　　 2.我国临床实验室的管理　 （1）组建临床检验中心，负责临床实验室管理（2）缩写部门规章和文件.实行规范化管理（3）我国临床实验室质量管理未来发展趋势 掌握　 1，2　　　 　 1.实验室认可和质量管理体系认证 （1）认可（2）认证 熟练掌握 1，2　 2.通用标准和专用标准 （1）IS0 17025（2）IS0 15189 熟练掌握 1，2　 3.我国临床实验室认可现状 我国临床实验室认可现状 掌握 1，2　 4.质量管理的层次　 （1）质量管理（2）质量控制（3）质量保证（4）质量休系（5）质量管理（6）全面质量管理（7）质量评估与改进 掌握熟练掌握熟练掌握熟练掌握熟练掌握熟练掌握掌握 1，2　　 五、临床实验室认可　 5.质量控制诸要素　 （1）设施与环境（2）检验方法、仪器及外部供应品（3）操作手册（4）方法性能规格的建立和确认（5）仪器和检测系统的维护和功能 检查（6）校准和校准验证（7）室内质量控制（8）室间质量评价（9）纠正措施（10）质控记录 熟练掌握　 1，2　　 6.质量保证诸要素　 （1）患者检测的管理（2）患者检测管理的评估（3）质量控制的评估（4）室间质评（EQA）的评估（5）检测结果的比较（6）患者检测结果和患者信息的关系（7）人员的评估（8）交流（9）投诉调查（10）与工作人员共同审核质量保证（11）质量保证记录 掌握　 1，2　　 　六、临床实验室质量管理体系　 1.质量管理体系的概念 质量管理体系的概念 了解 1，2　 2.质量管理体系的构成　 （1）组织结构（2）过程（3）程序（4）资源 了解　 1，2　　 3.质量管理体系四要素之间的内在联系 质量管理体系四要素之间的内在联系 了解 1，2　 　 4.临床实验室质量管理体系的建立　 （1）临床实验室质量管理体系建立的依据（2）实验室建立质量管理体系的要点 了解　 1，2　　 　 1.质量体系文件的层次　 质量手册；程序性文件；作业指导书（含检测细则、操作规程）；质量记录（表格，报告、记录等） 熟练掌握　 1，2　　 2.质量手册　 （1）质量手册的基本内容（2）质量手册的结构 掌握　 1，2　　 3.程序性文件　 （1）何谓程序性文件（2）程序性文件有哪些（3）程序性文件编写的一般要求（4）程序性文件的结构和内容 掌握　 1，2　 七、质量管理文件编写 4.作业指导书　 （1）何谓作业指导书（2）标准化操作规程的编写 掌握熟练掌握 1，2　 5.记录　 （1）记录的分类及作用（2）临床管理中应有的记录（3）记录的保存 掌握　 1，2　 6.临床实验室日常管理中应有的文件 临床实验室日常管理中应有的文件　 掌握　 1，2　 7.文件的编写、执行、管理 编写、执行、文件的修订，管理 掌握 1，2 　八、分析前质量保证 1.分析前阶段质量保证工作的内容及重要性 分析前阶段定义　 熟练掌握　 2，3　 2.检验项目的正确选择　 （1）检验项目的选择中临床实验室应做的工作（2）检验项目选择的原则（3）检验项目的“组合”（4）申请单 熟练掌握　 2，3　 3.患者的准备 患者的准备 熟练掌握 2，3 4.标本的正确采集 标本的正确采集 熟练掌握 2，3 5.标本的输送 标本的输送 熟练掌握 2，