3 药物临床的研究.pdfVIP

1 主要内容 药物临床研究在新药研发中的意义  药物临床试验质量管理规范（GCP）  药物临床研究类型及临床试验分期  对照性临床试验设计的基本原则 2 药物临床研究 定义：指任何在人体 （病人或健康志愿者 ）进行药物 的系统性研究 作用：以证实或揭示试验药物的作用 、不良反应及/ 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律的研究 目的：确定试验药物的疗效与安全性 Clinical Study for Drugs Any systematic study on medicinal products in human subjects whether in patients or non-patient volunteers in order to discover or verify the effects of an