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关于药品生产工艺用水系统设计 　　【摘要】文章从制备纯化水的设备配置出发，药品生产工艺所用纯化水的水质质量、投资、运行及节能环保等几方面进行分析比较，提出了制药行业较高性价比的纯化水制备系统的配置方案，以供同行参考。 　　【关键词】药品生产；工艺用水系统；设计 　　前言 　　在制药行业的硬件中，药品生产工艺用水是极其关键的系统环节，因此其应当建立确认的文件和记录，并能以文件和记录证明达到设计确认、安装确认、运行确认及性能确认的预定目标。 　　1 纯化水制备系统的优化配置方案 　　配置：超滤预处理+一级反渗透装置+电除盐装置。 　　1.1 超滤预处理装置 　　1.1.1一般流程 　　饮用水→饮用水储罐→饮用水泵→叠片过滤器→超滤装置→超滤水储罐→加药装置。其过程主要由叠片过滤器和超滤装置组成。 　　1.1.2叠片过滤器 　　叠片式过滤器的作用主要是过滤原水中50 μm以上的大颗粒杂质，以防止砂等颗粒进入超滤膜组件，划伤超滤膜表面和造成超滤中空纤维毛细管堵塞。 　　1.1.3超滤装置 　　超滤装置利用聚偏氟乙烯、聚丙烯腈、聚醚砜、聚砜等材料制成的中空纤维超滤膜的细微孔径来过滤、去除和分离水中有效直径为0.001～0.1 μm的颗粒和分子量在1 000～500 000范围内的杂质，可减少反渗透膜的胶体污染和微生物污染，提高反渗透的进水水质，使反渗透膜的单位面积渗透通量增大，从而提高反渗透装置的回收率。 　　1.1.4其他装置 　　在超滤装置后设有加药装置，主要投放碳酸氢钠、氢氧化钠和阻垢剂，用于去除余氯等微量氧化物质、CO2，并防止结垢。 　　1.1.5 清洗和再生 　　叠片式过滤器内单个过滤单元进、出水压差上升到一定值时，利用超滤后的出水清洗1 min。超滤膜一般3个月清洗1次，每次清洗60 min，3年更换1次。 　　1.2 反渗透装置 　　1.2.1 一般流程 　　超滤出水→一级高压泵→一级反渗透装置→反渗透水储罐。其主要由一级反渗透装置组成。 　　1.2.2一级反渗透 　　纯水与含盐水有一张只能透过水的半透膜隔开，水会流入含盐水侧，含盐水侧高于纯水侧平衡时的压差即为渗透压。反渗透装置内装有反渗透膜，利用高压泵的高渗透压，预处理过后的清水经过半透膜（芳香聚酰胺反渗透膜），可去除Ga2+，Mg2+，Fe2-等无机盐、微粒及细菌、病毒等有机物。一般情况下，一级反渗透装置的脱盐率可在95%以上。 　　1.2.3清洗和再生 　　反渗透膜一般3个月清洗1次，用清洗液闭路循环1～2 h。3年更换1次反渗透膜，最长不超过5年。 　　1.3 电除盐装置 　　1.3.1 一般流程 　　反渗透产水→电除盐泵→电除盐装置→纯化水储罐。其主要由电除盐装置组成。 　　1.3.2 电除盐 　　利用混合离子交换树脂吸附给水中的阴阳离子，同时这些被吸附的离子又在直流电压的作用下，分别透过阴阳离子交换膜而被去除。 　　1.3.3清洗和再生 　　当出水水质达不到要求时，根据电除盐装置的情况进行清洗及消毒。清洗一般需8 h，清洗淡水室后需将电除盐模块再生16 h，电除盐模块一般5年更换1次。 　　2 目前常用的纯化水制备系统配置方案 　　配置：预处理+二级反渗透装置+电除盐装置。 　　2.1 多介质预处理装置 　　2.1.1 一般流程 　　饮用水→饮用水储罐→饮用水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软化过滤器→保安过滤器。其主要由机械过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器组成。 　　2.1.2机械过滤器 　　机械过滤器内装优质无烟煤和各种规格的优质石英砂，可去除大部分水中的粉尘、铁锈、泥砂、颗粒等悬浮物及部分胶体杂质。 　　2.1.3活性炭过滤器 　　活性炭过滤器内装优质果壳活性炭，可吸附水中的色度、气味、易沉积的重金属离子、溶解性有机物及游离氯、臭氧等氧化剂。目前大多用来作为原水的城市自来水中会添加氯，其游离氯的标准在0.3～4 mg/L，实际一般在1.2 mg/L左右，因此通过活性炭过滤器在去除有机物的同时又去除余氯，能很好地保护反渗透膜。 　　2.1.4软化过滤器 　　软化过滤器内装优质强酸型阳树脂，通过与原水中的钙、镁等离子置换，去除钙、镁等离子，防止反渗透膜结垢，降低水的硬度，软化还可去除铁和其他过渡金属。 　　2.1.5 其他装置 　　其他装置，如保安过滤器，主要去除5 μm以上的管道杂质或破裂的活性炭颗粒，防止损伤反渗透膜和堵塞反渗透膜。 　　2.2 反渗透装置 　　采用二级反渗透装置，基本同1.2所述，但有以下说明。 　　2.2.1 一般流程 　　预处理的清水→一级高压泵→一级反渗透装置→中间储罐→中间水泵→加氢氧化钠装置→二级高压泵→二级反渗透装置→反渗透水储