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PAGE PAGE 2 药品经营质量管理知识问答 一、简答题 1、什么是处方药和非处方药？ 处方药是必须凭执业医师或助理执业医师处方方可调配、购买、使用的药品；非处方药是不需要医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 2、怎样识别药品和非药品？ 查看批准文号，如是药准字号即为药品，其它则是非药品。 3、如何识别非处方药？ 根据国家药品流通管理法规六批非处方药目录查询，在目录中的为非处方药。 4、什么是首营企业和首营品种？ 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进药品。 5、什么是假药？哪些情况属于假药？ 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药。有下列情形之一的，为假药： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 6、什么是劣药？哪些情形属于劣药？ 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。 7、哪些药品必须凭医生处方购买？ 毒性、麻醉、精神、戒毒、放射性药品、抗菌药物制剂、粉针剂、小水针和大输液。 8、处方药可以开架自选吗？不可以。 9、处方药、非处方药也可以有奖销售吗？不可以。 10、在药品分类管理中药店的药师有什么职责？ 药师必须对医师的处方进行审核、正确调配签字，销售；药师不能随意更改处方或给予代用药品。处方中如有配伍禁忌或超剂量，应拒绝调配销售；药师应对病患者提供用药指导，特别对使用非处方药进行自我药疗的消费者。 11、处方药可以做电视广告吗？不可以。 12、非处方药的专有标识是什么颜色的？ 甲类非处方药为红色，乙类非处方药为绿色。 13、零售药店采购药品时有哪些要求？ 零售药店必须从具有《药品经营许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。 14、个人未经药品监督管理部门批准可以零售乙类非处方药吗？不可以。 15、普通商业企业可以销售非处方药吗？应经药品监督管理部门批准。 16、零售药店销售处方药应具备哪些条件？ 必须具有《药品经营企业许可证》、驻店药师、药师必须佩戴标明其姓名技术职称等内容的胸卡；《药品经营企业许可证》和药师证书应挂在醒目的位置。 17、“既然非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题”这种说法对吗？不对 18、实施药品分类管理的目的是什么？ 加强处方药的管理，规范非处方药的监管，改变现有的药品自由销售状况，保障人民用药安全有效。 19、验收药品应做好记录，其验收记录项目的内容有哪些？ 验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。 20、不合格药品档案包括哪些内容？ 应包括：不合格药品的确认、报告、报损、销毁、应完善的手续和记录。 二、选择题 （一）单选题 药品入库应进行（ B ） A、抽样检验 B、逐批验收 C、查验品名 D、核对批号 E、验收数量 对销后退回药品正确处理的方法是（ D ） A、拒绝入库 B、暂存合格品库（区） C、暂存不合格库（区） D、按进货验收合格放入发货库（区） E、重新验收合格后放入退货库（区） 对有温度要求的药品运输过程应（ E ） A、加固包装发运 B、派专人随车押运 C、保温车运送 D、冷藏车运送 E、保温或冷藏措施运送 药品经营企业仓库的温度记录要求是（ C ） A、隔天记录一次 B、隔天记录二次 C、每天上、下午各记录一次 D、每天早、中、晚各记录一次 GSP认证证书有效期（ A ） A、五年 B、三年 C、四年 D、二年 药品经营企业的内部评审活动应（ B ） A、每年二次 B、每年一次以上 C、每年一次 D、每年三次 药品经营企业直接接触药品人员的健康检查（ B ） A、每二年一次