验证方案（新）.docVIP

新辉文件 题目：胶体果胶铋工艺验证方案 第 PAGE 15页 共 15 页 题目：胶体果胶铋工艺验证方案 编号：SMP- VMP154 共15页 颁发部门：生产运行部 分发部门：原料药车间、 中心化验室、 档案室 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 生效日期： 变更记录： 修订号： 批准日期： 生效日期： 变更原因及目的： 胶体果胶铋工艺验证方案 1、验证目的 本产品工艺验证方案的目的在于为评价原料药品胶体果胶铋系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合法定标准的胶体果胶铋原料药的宗旨。 2、适用范围 2.1本标准适用于原料生产线生产工艺过程验证。 2.2本标准适用于本公司文件系统。 3、编制依据 3.1《药品生产质量管理规范》（1998年修订）； 3.2《中国药典》（2005年版）； 3.3 产品质量标准要求规定； 3.4《药品生产验证指南》2003年版。 4、术语 4.1工艺过程验证 建立可靠的系统的文字依据，以充分证实和保证某种特定的工艺过程将稳定地生产出完全符合已确定的产品属性和质量标准的产品。 4.2验证方案 一种书面阐述怎样进行验证的实验规划